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GyneFix-Viz*: uno studio sulla distanza dell'ancora sierosa (SA). (GF)

17 aprile 2020 aggiornato da: Wiebe, Ellen, M.D.

GYNEFIX-VIZ*: UNO STUDIO DELLA DISTANZA SEROSALE-ANCORA (SA) NELLE DONNE IMMEDIATAMENTE E 6-8 SETTIMANE DOPO L'INSERIMENTO

Il GyneFix-Viz è un dispositivo intrauterino in rame senza cornice (IUD) utilizzato per la contraccezione. Il GyneFix IUD è commercializzato in Europa e in Asia da circa 10 anni. Il nuovo ancoraggio nel GyneFix IUD è stato progettato per essere più visibile agli ultrasuoni e questo potrebbe migliorare la sicurezza riducendo gli inserimenti falliti e le perforazioni. Ora dobbiamo sapere quanto sia facile per i medici vedere e misurare la distanza dell'ancora dall'esterno dell'utero. Lo scopo di questo studio osservazionale aperto, prospettico è valutare la fattibilità della misurazione della distanza dalla sierosa dell'utero all'ancora dopo l'inserimento del GyneFix-Viz e al follow-up 6-8 settimane dopo. Obiettivi secondari sono valutare la facilità e il dolore dell'inserimento, l'accettabilità del dispositivo per le donne canadesi e le eventuali complicazioni. Confronteremo anche i tassi di espulsione nel post-aborto e in altre donne.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1030

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1H9
        • Willow Women's Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 48 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. donne sane che richiedono contraccezione intrauterina
  2. disposto ad avere un GyneFix IUD per la prevenzione della gravidanza
  3. in grado di tornare per un'ecografia di follow-up
  4. in grado di leggere e comprendere il modulo di consenso

Criteri di esclusione:

  1. Eventuali controindicazioni che precludono l'inserimento di uno IUD (ad es. Infezione, cancro dell'utero, malformazione ecc.)
  2. Immediatamente dopo un'interruzione della gravidanza > 10 settimane di gestazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GF
Donne che hanno inserito un GyneFix Viz
Dispositivo: GyneFix Viz
inserimento di GyneFix Viz e misurazione della distanza SA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dell'ancora sierosa
Lasso di tempo: 6-8 settimane
misurazione ecografica endovaginale della distanza dall'ancoraggio del dispositivo e dalla superficie sierosa dell'utero
6-8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni
Lasso di tempo: 5 anni
Numero di partecipanti con complicanze e rimozioni alla fine del periodo di follow-up di 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wiebe, Ellen, M.D.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ellen R WIEBE, MD, University of BC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

3 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

3 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

8 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 130717

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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