GyneFix-Viz*: A Study of Serosal-Anchor (SA) Distance (GF)
17 april 2020 uppdaterad av: Wiebe, Ellen, M.D.
GYNEFIX-VIZ*: EN STUDIE AV SEROSAL-ANKARE (SA) DISTANS HOS KVINNOR Omedelbart OCH 6-8 VECKOR EFTER INFÖRING
GyneFix-Viz är en ramlös koppar intrauterin enhet (IUD) som används för preventivmedel.
GyneFix-spiralen har marknadsförts i Europa och Asien i cirka 10 år.
Det nya ankaret i GyneFix-spiralen har designats för att vara mer synligt på ultraljud och detta kan förbättra säkerheten genom att minska misslyckade insättningar och perforeringar.
Vi behöver nu veta hur lätt det är för läkare att se och mäta ankarets avstånd till utsidan av livmodern.
Syftet med denna öppna, prospektiva, observationsstudie är att bedöma möjligheten att mäta avståndet från livmoderns serosa till ankaret efter införandet av GyneFix-Viz och vid uppföljning 6-8 veckor senare.
Sekundära mål är att bedöma hur lätt och smärta det är att införa, huruvida enheten är godtagbar för kanadensiska kvinnor och eventuella komplikationer.
Vi kommer också att jämföra utvisningsfrekvensen efter abort och andra kvinnor.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1030
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1H9
- Willow Women's Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 48 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- friska kvinnor som begär intrauterin preventivmedel
- villig att ha en GyneFix-spiral för att förebygga graviditet
- kunna återkomma för ett uppföljande ultraljud
- kunna läsa och förstå samtyckesformulär
Exklusions kriterier:
- Eventuella kontraindikationer som hindrar införande av en spiral (t.ex. infektion, livmodercancer, missbildning etc.)
- Omedelbart efter ett graviditetsavbrott > 10 veckors graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: GF
Kvinnor som har en GyneFix Viz insatt
|
insättning av GyneFix Viz och mätning av SA-avståndet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serosal-ankarmätning
Tidsram: 6-8 veckor
|
endovaginal ultraljudsmätning av avståndet från ankaret på anordningen och livmoderns serosala yta
|
6-8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplikationer
Tidsram: 5 år
|
Antal deltagare med komplikationer och borttagningar i slutet av 5-års uppföljningsperioden
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ellen R WIEBE, MD, University of BC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
3 mars 2015
Avslutad studie (Faktisk)
3 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 oktober 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 november 2013
Första postat (Uppskatta)
8 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 130717
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på GyneFix Viz
-
Viz.ai, Inc.Anmälan via inbjudanIntracerebral blödningFörenta staterna
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Nursing Research (NINR)AvslutadHIV | KommunikationsforskningFörenta staterna, Dominikanska republiken
-
Viz.ai, Inc.Rekrytering
-
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and...AvslutadIntrauterina system | Omedelbar preventivmedel efter förlossningenKalkon