GyneFix-Viz*: 장막-앵커(SA) 거리 연구 (GF)
2020년 4월 17일 업데이트: Wiebe, Ellen, M.D.
GYNEFIX-VIZ*: 삽입 후 즉시 및 6-8주 동안 여성의 세로살 앵커(SA) 거리에 대한 연구
GyneFix-Viz는 피임에 사용되는 프레임리스 구리 자궁내 장치(IUD)입니다.
GyneFix IUD는 약 10년 동안 유럽과 아시아에서 판매되었습니다.
GyneFix IUD의 새로운 앵커는 초음파에서 더 잘 보이도록 설계되었으며 이는 삽입 실패 및 천공을 줄여 안전성을 향상시킬 수 있습니다.
이제 우리는 의사가 앵커에서 자궁 외부까지의 거리를 보고 측정하는 것이 얼마나 쉬운지 알아야 합니다.
이 개방형, 전향적, 관찰 연구의 목적은 GyneFix-Viz 삽입 후 및 6-8주 후 후속 조치에서 자궁 장막에서 앵커까지의 거리 측정 가능성을 평가하는 것입니다.
이차 목표는 삽입의 용이성과 고통, 캐나다 여성에 대한 장치의 수용 가능성 및 모든 합병증을 평가하는 것입니다.
낙태 후 여성과 다른 여성의 퇴학률도 비교할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1030
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z1H9
- Willow Women's Clinic
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 자궁 내 피임을 요청하는 건강한 여성
- 임신 예방을 위해 GyneFix IUD를 기꺼이
- 후속 초음파를 위해 돌아올 수 있습니다.
- 동의서를 읽고 이해할 수 있음
제외 기준:
- IUD 삽입을 방해하는 모든 금기 사항(예: 감염, 자궁암, 기형 등)
- 임신 중단 직후 > 임신 10주
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: GF
GyneFix Viz를 삽입한 여성
|
GyneFix Viz 삽입 및 SA 거리 측정
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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세로살 앵커 측정
기간: 6-8주
|
장치의 앵커와 자궁의 장막 표면으로부터의 거리에 대한 질내 초음파 측정
|
6-8주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
합병증
기간: 5 년
|
5년 추적 기간 종료 시 합병증 및 제거가 발생한 참가자 수
|
5 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ellen R WIEBE, MD, University of BC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 3월 3일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 7일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 130717
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GyneFix 비주얼리제이션에 대한 임상 시험
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Yu WangWomen's Hospital School Of Medicine Zhejiang University; Zhejiang University완전한비정상적인 자궁 출혈 | 자궁 내 장치 퇴학 | 월경과다, 월경통 | 자궁선근증, 자궁내막증중국