Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GyneFix-Viz*: En undersøgelse af Serosal-anker (SA) afstand (GF)

17. april 2020 opdateret af: Wiebe, Ellen, M.D.

GYNEFIX-VIZ*: EN UNDERSØGELSE AF SEROSAL-ANKER (SA) AFSTAND HOS KVINDER Umiddelbart OG 6-8 UGER EFTER INDSÆTNING

GyneFix-Viz er en rammeløs kobber intrauterin enhed (IUD), der bruges til prævention. GyneFix-spiralen har været markedsført i Europa og Asien i omkring 10 år. Det nye anker i GyneFix-spiralen er designet til at være mere synligt på ultralyd, og dette kan forbedre sikkerheden ved at reducere fejlagtige indføringer og perforeringer. Vi skal nu vide, hvor let det er for læger at se og måle afstanden af ​​ankeret til ydersiden af ​​livmoderen. Formålet med denne åbne, prospektive, observationsundersøgelse er at vurdere muligheden for at måle afstanden fra livmoderens serosa til ankeret efter indsættelse af GyneFix-Viz og ved opfølgning 6-8 uger senere. Sekundære mål er at vurdere letheden og smerten ved indsættelse, acceptabiliteten af ​​enheden for canadiske kvinder og eventuelle komplikationer. Vi vil også sammenligne udvisningsrater i post-abort og andre kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1030

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1H9
        • Willow Women's Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 46 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. raske kvinder, der anmoder om intrauterin prævention
  2. villig til at have en GyneFix-spiral til forebyggelse af graviditet
  3. kunne vende tilbage til en opfølgende ultralyd
  4. kan læse og forstå samtykkeerklæringen

Ekskluderingskriterier:

  1. Eventuelle kontraindikationer, der udelukker indsættelse af en spiral (f.eks. infektion, kræft i livmoderen, misdannelse osv.)
  2. Umiddelbart efter en graviditetsafbrydelse > 10 ugers graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GF
Kvinder, der har en GyneFix Viz indsat
Enhed: GyneFix dvs
indsættelse af GyneFix Viz og måling af SA-afstanden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serosal-anker måling
Tidsramme: 6-8 uger
endovaginal ultralydsmåling af afstanden fra enhedens anker og livmoderens serosale overflade
6-8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer
Tidsramme: 5 år
Antal deltagere med komplikationer og fjernelser i slutningen af ​​den 5-årige opfølgningsperiode
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wiebe, Ellen, M.D.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ellen R WIEBE, MD, University of BC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

3. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2013

Først opslået (Skøn)

8. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 130717

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GyneFix dvs

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner