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GyneFix-Viz*: Eine Studie über den Abstand zwischen Serosal und Anker (SA). (GF)

17. April 2020 aktualisiert von: Wiebe, Ellen, M.D.

GYNEFIX-VIZ*: EINE STUDIE ZUM SEROSAL-ANKER (SA)-ABSTAND BEI FRAUEN SOFORT UND 6 BIS 8 WOCHEN NACH DER EINFÜHRUNG

Das GyneFix-Viz ist ein rahmenloses Intrauterinpessar (IUP) aus Kupfer, das zur Empfängnisverhütung verwendet wird. Das GyneFix IUP wird seit etwa 10 Jahren in Europa und Asien vermarktet. Der neue Anker im GyneFix-IUP wurde so konzipiert, dass er im Ultraschall besser sichtbar ist, und dies könnte die Sicherheit verbessern, indem Fehlinsertionen und Perforationen reduziert werden. Wir müssen jetzt wissen, wie einfach es für Ärzte ist, den Abstand des Ankers zur Außenseite der Gebärmutter zu sehen und zu messen. Der Zweck dieser offenen, prospektiven Beobachtungsstudie besteht darin, die Durchführbarkeit der Messung des Abstands von der Serosa des Uterus zum Anker nach dem Einsetzen des GyneFix-Viz und bei der Nachuntersuchung 6-8 Wochen später zu beurteilen. Sekundäre Ziele sind die Beurteilung der Leichtigkeit und Schmerzen beim Einführen, der Akzeptanz des Geräts für kanadische Frauen und etwaiger Komplikationen. Wir werden auch die Ausweisungsraten bei Frauen nach der Abtreibung und anderen Frauen vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1030

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1H9
        • Willow Women's Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 46 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. gesunde Frauen, die eine intrauterine Kontrazeption wünschen
  2. bereit sind, ein GyneFix-IUP zur Schwangerschaftsverhütung zu haben
  3. in der Lage, für einen Follow-up-Ultraschall zurückzukehren
  4. Einverständniserklärung lesen und verstehen können

Ausschlusskriterien:

  1. Alle Kontraindikationen, die das Einsetzen eines IUP ausschließen (z. B. Infektion, Gebärmutterkrebs, Fehlbildung usw.)
  2. Unmittelbar nach einer Schwangerschaftsunterbrechung > 10 SSW

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GF
Frauen, denen ein GyneFix Viz eingesetzt wurde
Gerät: GyneFix nämlich
Einsetzen von GyneFix Viz und Messung der SA-Distanz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serosal-Anker-Messung
Zeitfenster: 6-8 Wochen
Endovaginale Ultraschallmessung des Abstands von der Verankerung des Geräts und der serösen Oberfläche des Uterus
6-8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen
Zeitfenster: 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Komplikationen und Entfernungen am Ende der 5-jährigen Nachbeobachtungszeit
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wiebe, Ellen, M.D.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ellen R WIEBE, MD, University of BC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 130717

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