Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GyneFix-Viz*: En studie av Serosal-anker (SA) avstand (GF)

17. april 2020 oppdatert av: Wiebe, Ellen, M.D.

GYNEFIX-VIZ*: EN STUDIE AV SEROSAL-ANKER (SA) AVSTAND HOS KVINNER UMIDDELBART OG 6-8 UKER ETTER INNSETNING

GyneFix-Viz er en rammeløs kobber intrauterin enhet (IUD) som brukes til prevensjon. GyneFix-spiralen har vært markedsført i Europa og Asia i ca. 10 år. Det nye ankeret i GyneFix-spiralen ble designet for å være mer synlig på ultralyd, og dette kan forbedre sikkerheten ved å redusere mislykkede innsettinger og perforeringer. Vi må nå vite hvor enkelt det er for leger å se og måle avstanden til ankeret til utsiden av livmoren. Hensikten med denne åpne, prospektive, observasjonsstudien er å vurdere muligheten for å måle avstanden fra serosa i livmoren til ankeret etter innsetting av GyneFix-Viz og ved oppfølging 6-8 uker senere. Sekundære mål er å vurdere lettheten og smerten ved innsetting, akseptabiliteten av enheten for kanadiske kvinner og eventuelle komplikasjoner. Vi vil også sammenligne utvisningsrater i post-abort og andre kvinner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1030

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1H9
        • Willow Women's Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 46 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. friske kvinner som ber om intrauterin prevensjon
  2. villig til å ha en GyneFix-spiral for graviditetsforebygging
  3. kunne komme tilbake for en oppfølgingsultralyd
  4. kunne lese og forstå samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  1. Eventuelle kontraindikasjoner som utelukker innsetting av en spiral (f.eks. infeksjon, livmorkreft, misdannelser osv.)
  2. Umiddelbart etter et svangerskapsavbrudd > 10 ukers svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GF
Kvinner som har en GyneFix Viz satt inn
Enhet: GyneFix Viz
innsetting av GyneFix Viz og måling av SA-avstanden

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serosal-anker måling
Tidsramme: 6-8 uker
endovaginal ultralydmåling av avstanden fra ankeret til enheten og serosale overflaten av livmoren
6-8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjoner
Tidsramme: 5 år
Antall deltakere med komplikasjoner og fjerning ved slutten av 5-års oppfølgingsperioden
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wiebe, Ellen, M.D.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ellen R WIEBE, MD, University of BC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

3. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

3. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

8. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 130717

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på GyneFix Viz

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere