GyneFix-Viz*: A Serosal-Anchor (SA) távolság vizsgálata (GF)
2020. április 17. frissítette: Wiebe, Ellen, M.D.
GYNEFIX-VIZ*: A SEROSAL-ANCHOR (SA) TÁVOLSÁG VIZSGÁLATA NŐKNEK AZONNAL ÉS A BEHELYEZÉS UTÁN 6-8 HÉTTEL
A GyneFix-Viz egy keret nélküli réz intrauterin eszköz (IUD), amelyet fogamzásgátlásra használnak.
A GyneFix IUD-t körülbelül 10 éve forgalmazzák Európában és Ázsiában.
A GyneFix IUD új horgonyát úgy tervezték, hogy jobban látható legyen az ultrahangon, és ez javíthatja a biztonságot a sikertelen behelyezések és perforációk csökkentésével.
Most tudnunk kell, hogy az orvosok mennyire könnyen látják és mérik a horgony távolságát a méh külső részétől.
Ennek a nyílt, prospektív, megfigyeléses vizsgálatnak a célja annak felmérése, hogy a GyneFix-Viz behelyezését követően és a 6-8 héttel későbbi nyomon követés során megmérhető-e a méh széruma és a horgony közötti távolság.
A másodlagos célok a behelyezés könnyűségének és fájdalmának, az eszköz kanadai nők számára való elfogadhatóságának és az esetleges szövődmények felmérése.
Összehasonlítjuk az abortusz utáni és más nők kiutasítási arányát is.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1030
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1H9
- Willow Women's Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egészséges nők, akik intrauterin fogamzásgátlást kérnek
- hajlandó GyneFix IUD-t használni a terhesség megelőzésére
- vissza tud térni egy utánkövető ultrahangra
- képes elolvasni és megérteni a beleegyezési űrlapot
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen ellenjavallat, amely kizárja az IUD behelyezését (például fertőzés, méhrák, fejlődési rendellenesség stb.)
- Közvetlenül a terhesség megszakítása után > 10 hetes terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: GF
Nők, akiknél GyneFix Viz van behelyezve
|
GyneFix Viz behelyezése és az SA távolság mérése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Serosalis-horgony mérés
Időkeret: 6-8 hét
|
endovaginális ultrahangos mérés a készülék horgonyától és a méh szerózus felszínétől
|
6-8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Komplikációk
Időkeret: 5 év
|
A szövődményekkel és eltávolításokkal küzdő résztvevők száma az 5 éves követési időszak végén
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ellen R WIEBE, MD, University of BC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. március 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. március 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. október 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 7.
Első közzététel (Becslés)
2013. november 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. április 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 17.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 130717
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a GyneFix Viz
-
Viz.ai, Inc.Nico CorporationJelentkezés meghívóval
-
Viz.ai, Inc.Jelentkezés meghívóvalIntracerebrális vérzésEgyesült Államok
-
Providence Little Company of Mary-TorranceViz.ai, Inc.IsmeretlenStroke munkafolyamat és klinikai eredmény paramétereiEgyesült Államok
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Nursing Research (NINR)BefejezveHIV | Kommunikációs kutatásEgyesült Államok, Dominikai Köztársaság
-
Viz.ai, Inc.Toborzás
-
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and...BefejezveMéhen belüli rendszerek | Szülés utáni azonnali fogamzásgátlásPulyka