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GyneFix-Viz*: um estudo da distância serosa-âncora (SA) (GF)

17 de abril de 2020 atualizado por: Wiebe, Ellen, M.D.

GYNEFIX-VIZ*: UM ESTUDO DA DISTÂNCIA DA ÂNCORA SEROSAL (SA) EM MULHERES IMEDIATAMENTE E 6-8 SEMANAS APÓS A INSERÇÃO

O GyneFix-Viz é um dispositivo intrauterino (DIU) de cobre sem moldura usado para contracepção. O DIU GyneFix é comercializado na Europa e na Ásia há cerca de 10 anos. A nova âncora do DIU GyneFix foi projetada para ser mais visível no ultrassom e isso pode melhorar a segurança ao reduzir inserções e perfurações malsucedidas. Agora precisamos saber como é fácil para os médicos ver e medir a distância da âncora até a parte externa do útero. O objetivo deste estudo observacional prospectivo aberto é avaliar a viabilidade de medir a distância da serosa do útero até a âncora após a inserção do GyneFix-Viz e no acompanhamento 6-8 semanas depois. Os objetivos secundários são avaliar a facilidade e a dor da inserção, a aceitabilidade do dispositivo pelas mulheres canadenses e quaisquer complicações. Também compararemos as taxas de expulsão em mulheres pós-aborto e outras.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1030

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z1H9
        • Willow Women's Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 46 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. mulheres saudáveis ​​que solicitam contracepção intrauterina
  2. dispostos a ter um DIU GyneFix para prevenção da gravidez
  3. capaz de retornar para um ultrassom de acompanhamento
  4. capaz de ler e entender o formulário de consentimento

Critério de exclusão:

  1. Quaisquer contra-indicações que impeçam a inserção de um DIU (por exemplo, infecção, câncer de útero, malformação, etc.)
  2. Imediatamente após uma interrupção da gravidez > 10 semanas de gestação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Namorada
Mulheres que têm um GyneFix Viz inserido
Dispositivo: GyneFix Viz
inserção de GyneFix Viz e medição da distância SA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição da âncora serosa
Prazo: 6-8 semanas
medição ultrassonográfica endovaginal da distância entre a âncora do dispositivo e a superfície serosa do útero
6-8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações
Prazo: 5 anos
Número de participantes com complicações e remoções ao final do período de acompanhamento de 5 anos
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wiebe, Ellen, M.D.

Investigadores

  • Investigador principal: Ellen R WIEBE, MD, University of BC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

3 de março de 2015

Conclusão do estudo (Real)

3 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

8 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 130717

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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