GyneFix-Viz*: исследование расстояния между серозным якорем (SA) (GF)
17 апреля 2020 г. обновлено: Wiebe, Ellen, M.D.
GYNEFIX-VIZ*: ИССЛЕДОВАНИЕ РАССТОЯНИЯ СЕРОЗАЛЬ-ЯКОРЬ (SA) У ЖЕНЩИН СРАЗУ И ЧЕРЕЗ 6-8 НЕДЕЛЬ ПОСЛЕ ВСТАВКИ
GyneFix-Viz представляет собой бескаркасную медную внутриматочную спираль (ВМС), используемую для контрацепции.
GyneFix IUD продается в Европе и Азии уже около 10 лет.
Новый анкер во внутриматочной спирали GyneFix был разработан таким образом, чтобы он был более заметен на УЗИ, и это может повысить безопасность за счет уменьшения количества неудачных вставок и перфораций.
Теперь нам нужно знать, насколько легко врачам увидеть и измерить расстояние от якоря до внешней стороны матки.
Целью этого открытого проспективного наблюдательного исследования является оценка возможности измерения расстояния от серозной оболочки матки до фиксатора после введения GyneFix-Viz и при последующем наблюдении через 6-8 недель.
Второстепенными целями являются оценка легкости и болезненности введения, приемлемости устройства для канадских женщин и возможных осложнений.
Мы также сравним показатели экспульсии у женщин после аборта и у других женщин.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1030
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z1H9
- Willow Women's Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 48 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- здоровые женщины, нуждающиеся во внутриматочной контрацепции
- желание установить внутриматочную спираль GyneFix для предотвращения беременности
- возможность вернуться на повторное УЗИ
- в состоянии прочитать и понять форму согласия
Критерий исключения:
- Любые противопоказания, препятствующие установке ВМС (например, инфекция, рак матки, порок развития и т. д.)
- Сразу после прерывания беременности > 10 недель гестации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ГФ
Женщины, которым вставлен GyneFix Viz
|
введение GyneFix Viz и измерение расстояния SA
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серозно-якорное измерение
Временное ограничение: 6-8 недель
|
эндовагинальное ультразвуковое измерение расстояния от якоря аппарата до серозной поверхности матки
|
6-8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения
Временное ограничение: 5 лет
|
Количество участников с осложнениями и удалениями в конце 5-летнего периода наблюдения
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ellen R WIEBE, MD, University of BC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 марта 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 130717
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования GyneFix Viz
-
Providence Little Company of Mary-TorranceViz.ai, Inc.НеизвестныйРабочий процесс инсульта и параметры клинического результатаСоединенные Штаты
-
Viz.ai, Inc.РекрутингИнсульт, ИшемическийСоединенные Штаты
-
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and...ЗавершенныйВнутриматочные системы | Послеродовая немедленная контрацепцияТурция