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GyneFix-Viz*: un estudio de la distancia Serosal-Anchor (SA) (GF)

17 de abril de 2020 actualizado por: Wiebe, Ellen, M.D.

GYNEFIX-VIZ*: UN ESTUDIO DE LA DISTANCIA SEROSAL-ANCLAJE (SA) EN MUJERES INMEDIATAMENTE Y 6-8 SEMANAS DESPUÉS DE LA INSERCIÓN

El GyneFix-Viz es un dispositivo intrauterino (DIU) de cobre sin marco que se utiliza para la anticoncepción. El DIU GyneFix se comercializa en Europa y Asia desde hace unos 10 años. El nuevo ancla en el DIU GyneFix fue diseñado para ser más visible en el ultrasonido y esto podría mejorar la seguridad al reducir las inserciones fallidas y las perforaciones. Ahora necesitamos saber qué tan fácil es para los médicos ver y medir la distancia del ancla al exterior del útero. El propósito de este estudio observacional, prospectivo y abierto es evaluar la viabilidad de medir la distancia desde la serosa del útero hasta el ancla después de la inserción del GyneFix-Viz y en el seguimiento de 6 a 8 semanas después. Los objetivos secundarios son evaluar la facilidad y el dolor de la inserción, la aceptabilidad del dispositivo para las mujeres canadienses y cualquier complicación. También compararemos las tasas de expulsión en post-aborto y otras mujeres.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1030

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z1H9
        • Willow Women's Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 46 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. mujeres sanas que solicitan anticoncepción intrauterina
  2. dispuesto a tener un DIU GyneFix para la prevención del embarazo
  3. capaz de regresar para una ecografía de seguimiento
  4. capaz de leer y comprender el formulario de consentimiento

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier contraindicación que impida la inserción de un DIU (por ejemplo, infección, cáncer de útero, malformación, etc.)
  2. Inmediatamente después de una interrupción del embarazo > 10 semanas de gestación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Novia
Mujeres que tienen un GyneFix Viz insertado
Dispositivo: GyneFix Visualización
inserción de GyneFix Viz y medición de la distancia SA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de anclaje seroso
Periodo de tiempo: 6-8 semanas
medición por ultrasonido endovaginal de la distancia desde el anclaje del dispositivo y la superficie serosa del útero
6-8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones
Periodo de tiempo: 5 años
Número de participantes con complicaciones y extracciones al final del período de seguimiento de 5 años
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wiebe, Ellen, M.D.

Investigadores

  • Investigador principal: Ellen R WIEBE, MD, University of BC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2013

Finalización primaria (Actual)

3 de marzo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

3 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 130717

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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