Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GyneFix-Viz*: een onderzoek naar de serosale-ankerafstand (SA). (GF)

17 april 2020 bijgewerkt door: Wiebe, Ellen, M.D.

GYNEFIX-VIZ*: EEN ONDERZOEK NAAR DE AFSTAND SEROSAAL-ANKER (SA) BIJ VROUWEN ONMIDDELLIJK EN 6-8 WEKEN NA INBRENGING

De GyneFix-Viz is een frameloos koperspiraaltje (IUD) dat wordt gebruikt voor anticonceptie. Het GyneFix spiraaltje wordt al zo'n 10 jaar in Europa en Azië op de markt gebracht. Het nieuwe anker in het GyneFix-spiraaltje is ontworpen om beter zichtbaar te zijn op echografie en dit zou de veiligheid kunnen verbeteren door mislukte inserties en perforaties te verminderen. We moeten nu weten hoe gemakkelijk het voor artsen is om de afstand van het anker tot de buitenkant van de baarmoeder te zien en te meten. Het doel van deze open, prospectieve, observationele studie is om de haalbaarheid te beoordelen van het meten van de afstand van de serosa van de baarmoeder tot het anker na het inbrengen van de GyneFix-Viz en bij de follow-up 6-8 weken later. Secundaire doelstellingen zijn het beoordelen van het gemak en de pijn van het inbrengen, de aanvaardbaarheid van het apparaat voor Canadese vrouwen en eventuele complicaties. We zullen ook de uitdrijvingspercentages bij post-abortus en andere vrouwen vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1030

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1H9
        • Willow Women's Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 46 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. gezonde vrouwen die intra-uteriene anticonceptie aanvragen
  2. bereid om een ​​GyneFix-spiraaltje te hebben voor zwangerschapspreventie
  3. terug kunnen komen voor een vervolg echo
  4. toestemmingsformulier kunnen lezen en begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  1. Alle contra-indicaties die het inbrengen van een spiraaltje verhinderen (bijv. infectie, kanker van de baarmoeder, misvorming enz.)
  2. Direct na een zwangerschapsonderbreking > 10 weken zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GF
Vrouwen bij wie een GyneFix Viz is ingebracht
Apparaat: GyneFix Te weten
inbrengen van GyneFix Viz en meten van de SA-afstand

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serosaal-ankermeting
Tijdsspanne: 6-8 weken
endovaginale ultrasone meting van de afstand van het anker van het apparaat en het sereuze oppervlak van de baarmoeder
6-8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicaties
Tijdsspanne: 5 jaar
Aantal deelnemers met complicaties en verwijderingen aan het einde van de follow-upperiode van 5 jaar
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wiebe, Ellen, M.D.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ellen R WIEBE, MD, University of BC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

8 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 130717

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren