Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

GyneFix-Viz*: Badanie odległości kotwicy błony surowiczej (SA). (GF)

17 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Wiebe, Ellen, M.D.

GYNEFIX-VIZ*: BADANIE ODLEGŁOŚCI KOTWICZEJ SEROSALNEJ (SA) U KOBIET NATYCHMIAST I 6-8 TYGODNI PO ZAŁOŻENIU

GyneFix-Viz to bezramowa miedziana wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) używana do antykoncepcji. Wkładka domaciczna GyneFix jest sprzedawana w Europie i Azji od około 10 lat. Nowa kotwica wkładki GyneFix została zaprojektowana tak, aby była lepiej widoczna w badaniu ultrasonograficznym, co może poprawić bezpieczeństwo poprzez zmniejszenie liczby nieudanych wkładek i perforacji. Teraz musimy wiedzieć, jak łatwo jest lekarzom zobaczyć i zmierzyć odległość kotwicy od zewnętrznej strony macicy. Celem tego otwartego, prospektywnego badania obserwacyjnego jest ocena wykonalności pomiaru odległości od błony surowiczej macicy do kotwicy po założeniu GyneFix-Viz i podczas wizyty kontrolnej po 6-8 tygodniach. Drugorzędnymi celami są ocena łatwości i bólu wkładania, akceptowalność urządzenia przez kanadyjskie kobiety oraz wszelkie powikłania. Porównamy również wskaźniki wydalania kobiet po aborcji i innych kobiet.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1030

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1H9
        • Willow Women's Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 46 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. zdrowych kobiet proszących o antykoncepcję wewnątrzmaciczną
  2. chce mieć wkładkę domaciczną GyneFix w celu zapobiegania ciąży
  3. możliwość powrotu na kontrolne USG
  4. potrafi przeczytać i zrozumieć formularz zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie przeciwwskazania wykluczające założenie wkładki wewnątrzmacicznej (np. infekcja, rak macicy, wada rozwojowa itp.)
  2. Bezpośrednio po przerwaniu ciąży > 10. tygodniu ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GF
Kobiety, które mają włożony GyneFix Viz
Urządzenie: GyneFix Mianowicie
założenie GyneFix Viz i pomiar odległości SA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar kotwicy błony surowiczej
Ramy czasowe: 6-8 tygodni
wewnątrzpochwowy ultrasonograficzny pomiar odległości od kotwicy urządzenia do surowiczej powierzchni macicy
6-8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komplikacje
Ramy czasowe: 5 lat
Liczba uczestników z powikłaniami i usunięciami na koniec 5-letniego okresu obserwacji
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wiebe, Ellen, M.D.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ellen R WIEBE, MD, University of BC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 130717

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GyneFix Mianowicie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj