GyneFix-Viz*：浆膜锚定 (SA) 距离的研究 (GF)
2020年4月17日 更新者：Wiebe, Ellen, M.D.
GYNEFIX-VIZ*：一项关于女性在插入后立即和 6-8 周后的浆膜锚定 (SA) 距离的研究
GyneFix-Viz 是一种用于避孕的无框铜制宫内节育器 (IUD)。
GyneFix IUD 已在欧洲和亚洲上市约 10 年。
GyneFix 宫内节育器中的新锚设计为在超声波上更明显，这可以通过减少插入失败和穿孔来提高安全性。
我们现在需要知道医生查看和测量锚点到子宫外部的距离有多容易。
这项开放、前瞻性、观察性研究的目的是评估在插入 GyneFix-Viz 后以及在 6-8 周后的随访中测量从子宫浆膜到锚固件的距离的可行性。
次要目标是评估插入的难易程度和疼痛程度、该装置对加拿大女性的可接受性以及任何并发症。
我们还将比较流产后妇女和其他妇女的出院率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1030
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z1H9
- Willow Women's Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 46年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 要求宫内避孕的健康女性
- 愿意使用 GyneFix 宫内节育器来预防怀孕
- 能够返回进行后续超声检查
- 能够阅读和理解同意书
排除标准：
- 任何不能放置宫内节育器的禁忌症（例如感染、子宫癌、畸形等）
- 妊娠中断后立即 > 妊娠 10 周
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：广发基金
插入了 GyneFix Viz 的女性
|
插入 GyneFix Viz 并测量 SA 距离
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
浆膜锚定测量
大体时间：6-8周
|
阴道内超声测量装置锚点与子宫浆膜表面的距离
|
6-8周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
并发症
大体时间：5年
|
5 年随访期结束时出现并发症和移除的参与者人数
|
5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ellen R WIEBE, MD、University of BC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年2月1日
初级完成 (实际的)
2015年3月3日
研究完成 (实际的)
2020年3月3日
研究注册日期
首次提交
2013年10月26日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月7日
首次发布 (估计)
2013年11月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月17日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 130717
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.