過度の子宮出血を治療するための AEGEA 蒸気システムの安全性と有効性の研究
2016年7月8日 更新者：Aegea Medical, Inc.
過度の子宮出血の治療のための AEGEA 蒸気システムの安全性と有効性を評価する前向き多施設共同臨床試験
この研究の目的は、子宮内膜アブレーション用の AEGEA Vapor System が安全であり、過度の子宮出血 (月経過多) のある女性の月経血の損失を減らすのに効果的であるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、3 年間の追跡調査を伴う単群の多施設研究です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
230
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Britain、Connecticut、アメリカ、06051
- Center for Fertility and Women's Health
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32801
- Clinical Associates of Orlando, LLC
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Wellington、Florida、アメリカ、33414
- Visions Clinical Research
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Idaho
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Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
- Rosemark WomenCares Specialists
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Illinois
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Naperville、Illinois、アメリカ、60173
- The Advanced Gynecologic Surgery Institute
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Indiana
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Newburgh、Indiana、アメリカ、47630
- Basinksi, LLC
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Minnesota
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Edina、Minnesota、アメリカ、55435
- Minnesota Gynecology & Surgery
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Mercy Hospital
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27713
- Carolina Women's Research and Wellness Center/OB-GYN
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
- Chattanooga Medical Research, LLC
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Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Baylor All Saints
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Overijissel
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Zwolle、Overijissel、オランダ、8025 AB
- Isala Klinieken
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
- Department of Obstetrics and Gynecology
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N.l.
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Monterrey、N.l.、メキシコ
- Hospital Universitario de la Universidad Autonoma de Nuevo Leon
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -30歳から50歳までの女性被験者
- -過去6か月のうち少なくとも3か月の重度の月経出血の自己申告歴
- 過去 6 か月間の予測可能な月経周期
- 過度の子宮出血
- 登録時の閉経前
- 通常の PAP
- 正常な子宮内膜生検
- 信頼できる避妊法を進んで使用する
- 現在ホルモン剤を服用していない
- スポンサー提供の月経用品（生理用ナプキン/タンポン）の使用に同意する
除外基準:
- 妊娠中
- 将来の出産希望
- IUDの存在
- 以前の子宮内膜アブレーション手順
- 性感染症の証拠
- PIDの証拠
- 性器、膣、子宮頸部、子宮または尿路の活動性感染症
- 活動性子宮内膜炎
- 活動性菌血症、敗血症またはその他の活動性全身感染症
- 婦人科悪性腫瘍
- 子宮内膜増殖症
- 既知の凝固異常または出血性疾患
- 抗凝固療法について
- ヘモグロビン <8gm/dl
- 以前の子宮手術
- 現在、子宮筋層を薄くする可能性のある薬を服用中
- 腺筋症に続発する重度の月経困難症
- 子宮腔の異常
- 卵管水腫
- 子宮の長さ <6cm または >12cm
- 現在、他の臨床試験中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：蒸気子宮内膜アブレーション
AEGEA Vapor Systemを使用した子宮内膜アブレーション
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蒸気子宮内膜アブレーション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次有効性エンドポイント
時間枠：12ヶ月
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月経血の減少
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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二次有効性エンドポイント
時間枠：12ヶ月
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生活の質
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Mark Levie, MD、Montefiore Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年2月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (予想される)
2018年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月7日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月8日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。