Biztonsági és hatékonysági tanulmány az AEGEA gőzrendszerről a túlzott méhvérzés kezelésére
2016. július 8. frissítette: Aegea Medical, Inc.
Leendő, többközpontú klinikai vizsgálat az AEGEA gőzrendszer biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a túlzott méhvérzés kezelésére
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, hogy az endometrium ablációhoz használt AEGEA Vapor System biztonságos és hatékony-e a menstruációs vérveszteség csökkentésében túlzott méhvérzésben (menorrhagia) szenvedő nőknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy egykarú, többközpontú vizsgálat, három év utánkövetéssel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
230
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Britain, Connecticut, Egyesült Államok, 06051
- Center for Fertility and Women's Health
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32801
- Clinical Associates of Orlando, LLC
-
Wellington, Florida, Egyesült Államok, 33414
- Visions Clinical Research
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
- Rosemark WomenCares Specialists
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Egyesült Államok, 60173
- The Advanced Gynecologic Surgery Institute
-
-
Indiana
-
Newburgh, Indiana, Egyesült Államok, 47630
- Basinksi, LLC
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
- Minnesota Gynecology & Surgery
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Mercy Hospital
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27713
- Carolina Women's Research and Wellness Center/OB-GYN
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
- Chattanooga Medical Research, LLC
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- Baylor All Saints
-
-
-
-
Overijissel
-
Zwolle, Overijissel, Hollandia, 8025 AB
- Isala Klinieken
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
-
-
N.l.
-
Monterrey, N.l., Mexikó
- Hospital Universitario de la Universidad Autonoma de Nuevo Leon
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Női alany 30 és 50 év között (beleértve).
- Ön által bejelentett erős menstruációs vérzés az elmúlt 6 hónapból legalább 3 hónapban
- Megjósolható ciklikus menstruációs ciklusok az elmúlt 6 hónapban
- Túlzott méhvérzés
- Premenopauzális beiratkozáskor
- Normál PAP
- Normál endometrium biopszia
- Hajlandó megbízható fogamzásgátlást alkalmazni
- Jelenleg nem szed hormonális gyógyszert
- Beleegyezik a szponzor által biztosított menstruációs termékek (egészségügyi betétek/tamponok) használatába.
Kizárási kritériumok:
- Terhes
- Jövőbeli gyermekvállalásra vágyik
- IUD jelenléte
- Korábbi endometrium ablációs eljárás
- STI bizonyíték
- A PID bizonyítéka
- A nemi szervek, a hüvely, a méhnyak, a méh vagy a húgyutak aktív fertőzése
- Aktív endometritis
- Aktív bakteriémia, szepszis vagy más aktív szisztémás fertőzés
- Nőgyógyászati rosszindulatú daganat
- Endometrium hiperplázia
- Ismert véralvadási hibák vagy vérzési rendellenességek
- Az antikoaguláns kezelésről
- Hemoglobin <8gm/dl
- Előző méhműtét
- Jelenleg olyan gyógyszert szednek, amely elvékonyíthatja a myometrium izomzatát
- Súlyos dysmenorrhoea, másodlagos adenomyosis
- Rendellenes méhüreg
- Hydrosalpinx
- Méhhossz <6cm vagy >12cm
- Jelenleg más klinikai vizsgálatokban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: gőz endometrium abláció
endometriális abláció az AEGEA Vapor System segítségével
|
gőz endometrium abláció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges hatékonysági végpont
Időkeret: 12 hónap
|
A menstruációs vérveszteség csökkentése
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Másodlagos hatékonysági végpont
Időkeret: 12 hónap
|
Életminőség
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mark Levie, MD, Montefiore Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. november 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 7.
Első közzététel (Becslés)
2013. november 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. július 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 8.
Utolsó ellenőrzés
2016. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SE-3000
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .