과도한 자궁 출혈 치료를 위한 AEGEA Vapor System의 안전성 및 유효성 연구
2016년 7월 8일 업데이트: Aegea Medical, Inc.
과도한 자궁 출혈 치료를 위한 AEGEA 증기 시스템의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적 다기관 임상 시험
이 연구의 목적은 자궁내막 절제술을 위한 AEGEA Vapor System이 과도한 자궁출혈(월경과다)이 있는 여성의 월경혈 손실 감소에 안전하고 효과적인지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 3년간의 추적 조사가 포함된 단일 암, 다중 센터 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
230
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Overijissel
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Zwolle, Overijissel, 네덜란드, 8025 AB
- Isala Klinieken
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N.l.
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Monterrey, N.l., 멕시코
- Hospital Universitario de la Universidad Autonoma de Nuevo Leon
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Connecticut
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New Britain, Connecticut, 미국, 06051
- Center for Fertility and Women's Health
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32801
- Clinical Associates of Orlando, LLC
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Wellington, Florida, 미국, 33414
- Visions Clinical Research
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Rosemark WomenCares Specialists
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Illinois
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Naperville, Illinois, 미국, 60173
- The Advanced Gynecologic Surgery Institute
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Indiana
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Newburgh, Indiana, 미국, 47630
- Basinksi, LLC
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Minnesota
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Edina, Minnesota, 미국, 55435
- Minnesota Gynecology & Surgery
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63141
- Mercy Hospital
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27713
- Carolina Women's Research and Wellness Center/OB-GYN
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- Chattanooga Medical Research, LLC
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Baylor All Saints
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
- Department of Obstetrics and Gynecology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 30세에서 50세까지의 여성 피험자
- 지난 6개월 중 최소 3개월 동안 심한 월경 출혈의 자가 보고된 병력
- 지난 6개월 동안 예측 가능한 주기적인 월경 주기
- 과도한 자궁 출혈
- 등록 시 폐경 전
- 정상 PAP
- 정상적인 자궁내막 생검
- 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하려는 의지
- 현재 호르몬 약을 복용하지 않음
- 후원자 제공 생리용품(생리대/탐폰) 사용 동의
제외 기준:
- 임신한
- 미래의 출산을 원함
- IUD의 존재
- 이전 자궁내막 절제술
- STI의 증거
- PID의 증거
- 생식기, 질, 자궁경부, 자궁 또는 요로의 활동성 감염
- 활동성 자궁내막염
- 활성 균혈증, 패혈증 또는 기타 활성 전신 감염
- 부인과 악성종양
- 자궁내막 증식증
- 알려진 응고 결함 또는 출혈 장애
- 항응고제 치료에
- 헤모글로빈 <8gm/dl
- 이전 자궁 수술
- 현재 근막 근육을 얇게 할 수 있는 약물 복용 중
- 선근증에 이차적인 심한 월경통
- 비정상적인 자궁강
- Hydrosalpinx
- 자궁 길이 <6cm 또는 >12cm
- 현재 다른 임상시험 중
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 증기 자궁내막 절제술
AEGEA Vapor System을 사용한 자궁내막 절제술
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증기 자궁내막 절제술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 유효성 종점
기간: 12 개월
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생리혈 손실 감소
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2차 유효성 종점
기간: 12 개월
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삶의 질
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mark Levie, MD, Montefiore Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 7일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 8일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
AEGEA 증기 시스템(TM)에 대한 임상 시험
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Şahide Eda Artuç아직 모집하지 않음