Étude d'innocuité et d'efficacité du système de vapeur AEGEA pour traiter les saignements utérins excessifs
8 juillet 2016 mis à jour par: Aegea Medical, Inc.
Un essai clinique prospectif multicentrique visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du système AEGEA Vapor pour le traitement des saignements utérins excessifs
Le but de cette étude est de déterminer si le système AEGEA Vapor pour l'ablation de l'endomètre est sûr et efficace pour réduire la perte de sang menstruel chez les femmes présentant des saignements utérins excessifs (ménorragies)
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique à un seul bras avec trois ans de suivi.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
230
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- Department of Obstetrics and Gynecology
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N.l.
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Monterrey, N.l., Mexique
- Hospital Universitario de la Universidad Autonoma de Nuevo Leon
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Overijissel
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Zwolle, Overijissel, Pays-Bas, 8025 AB
- Isala Klinieken
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Connecticut
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New Britain, Connecticut, États-Unis, 06051
- Center for Fertility and Women's Health
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32801
- Clinical Associates of Orlando, LLC
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Wellington, Florida, États-Unis, 33414
- Visions Clinical Research
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
- Rosemark WomenCares Specialists
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Illinois
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Naperville, Illinois, États-Unis, 60173
- The Advanced Gynecologic Surgery Institute
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Indiana
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Newburgh, Indiana, États-Unis, 47630
- Basinksi, LLC
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Minnesota
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Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
- Minnesota Gynecology & Surgery
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Missouri
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St. Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Mercy Hospital
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27713
- Carolina Women's Research and Wellness Center/OB-GYN
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
- Chattanooga Medical Research, LLC
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Texas
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Baylor All Saints
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Sujet féminin de (et y compris) âgé de 30 à 50 ans
- Antécédents autodéclarés de saignements menstruels abondants au cours d'au moins 3 des 6 derniers mois
- Cycles menstruels cycliques prévisibles au cours des 6 derniers mois
- Saignements utérins excessifs
- Préménopause à l'inscription
- PAP normale
- Biopsie endométriale normale
- Disposé à utiliser une contraception fiable
- Ne prend pas actuellement de médicaments hormonaux
- Accepter d'utiliser le produit cataménial fourni par le sponsor (serviettes/tampons hygiéniques)
Critère d'exclusion:
- Enceinte
- Souhaite avoir un futur enfant
- Présence d'un stérilet
- Procédure précédente d'ablation de l'endomètre
- Preuve d'IST
- Preuve de PID
- Infection active des organes génitaux, du vagin, du col de l'utérus, de l'utérus ou des voies urinaires
- Endométrite active
- Bactériémie active, septicémie ou autre infection systémique active
- Malignité gynécologique
- Hyperplasie de l'endomètre
- Troubles de la coagulation ou troubles hémorragiques connus
- Sous anticoagulothérapie
- Hémoglobine <8g/dl
- Chirurgie utérine antérieure
- Actuellement sur des médicaments qui pourraient amincir le muscle myométrial
- Dysménorrhée sévère, secondaire à l'adénomyose
- Cavité utérine anormale
- Hydrosalpinx
- Longueur utérine <6cm ou >12cm
- Actuellement dans un autre essai clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ablation de l'endomètre à la vapeur
ablation de l'endomètre à l'aide du système AEGEA Vapor
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ablation de l'endomètre à la vapeur
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère principal d'évaluation de l'efficacité
Délai: 12 mois
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Réduction de la perte de sang menstruel
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Critère secondaire d'efficacité
Délai: 12 mois
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Qualité de vie
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark Levie, MD, Montefiore Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2013
Première publication (Estimation)
8 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 juillet 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2016
Dernière vérification
1 juillet 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SE-3000
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .