Исследование безопасности и эффективности паровой системы AEGEA для лечения чрезмерного маточного кровотечения
8 июля 2016 г. обновлено: Aegea Medical, Inc.
Проспективное многоцентровое клиническое исследование по оценке безопасности и эффективности испарительной системы AEGEA для лечения чрезмерного маточного кровотечения
Цель этого исследования — определить, является ли паровая система AEGEA для абляции эндометрия безопасной и эффективной для снижения менструальной кровопотери у женщин с чрезмерным маточным кровотечением (меноррагией).
Обзор исследования
Подробное описание
Это одногрупповое многоцентровое исследование с последующим наблюдением в течение трех лет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
230
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
- Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
-
-
N.l.
-
Monterrey, N.l., Мексика
- Hospital Universitario de la Universidad Autonoma de Nuevo Leon
-
-
-
-
Overijissel
-
Zwolle, Overijissel, Нидерланды, 8025 AB
- Isala Klinieken
-
-
-
-
Connecticut
-
New Britain, Connecticut, Соединенные Штаты, 06051
- Center for Fertility and Women's Health
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
- Clinical Associates of Orlando, LLC
-
Wellington, Florida, Соединенные Штаты, 33414
- Visions Clinical Research
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
- Rosemark WomenCares Specialists
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 60173
- The Advanced Gynecologic Surgery Institute
-
-
Indiana
-
Newburgh, Indiana, Соединенные Штаты, 47630
- Basinksi, LLC
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
- Minnesota Gynecology & Surgery
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Mercy Hospital
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27713
- Carolina Women's Research and Wellness Center/OB-GYN
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
- Chattanooga Medical Research, LLC
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Baylor All Saints
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщина в возрасте от 30 до 50 лет (включительно)
- Самооценка обильных менструальных кровотечений в анамнезе по крайней мере в течение 3 из последних 6 месяцев.
- Предсказуемые циклические менструальные циклы за последние 6 месяцев
- Чрезмерное маточное кровотечение
- Пременопауза при зачислении
- Нормальный ПАП
- Нормальная биопсия эндометрия
- Готовность использовать надежную контрацепцию
- В настоящее время не принимает гормональные препараты
- Согласен использовать предоставленный спонсором продукт для менструаций (гигиенические прокладки/тампоны)
Критерий исключения:
- Беременная
- Желает будущего деторождения
- Наличие ВМС
- Предыдущая процедура абляции эндометрия
- Доказательства ИППП
- Доказательства PID
- Активная инфекция гениталий, влагалища, шейки матки, матки или мочевыводящих путей
- Активный эндометрит
- Активная бактериемия, сепсис или другая активная системная инфекция
- Гинекологические злокачественные новообразования
- Гиперплазия эндометрия
- Известные дефекты свертывания крови или нарушения свертываемости крови
- На антикоагулянтной терапии
- Гемоглобин <8 г/дл
- Предшествующая операция на матке
- В настоящее время принимает лекарства, которые могут истончить мышцы миометрия.
- Тяжелая дисменорея, вторичная по отношению к аденомиозу
- Аномальная полость матки
- гидросальпинкс
- Длина матки <6 см или >12 см
- В настоящее время в другом клиническом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: паровая абляция эндометрия
абляция эндометрия с помощью AEGEA Vapor System
|
паровая абляция эндометрия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основная конечная точка эффективности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Уменьшение менструальной кровопотери
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичная конечная точка эффективности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Качество жизни
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mark Levie, MD, Montefiore Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 июля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июля 2016 г.
Последняя проверка
1 июля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SE-3000
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .