Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności systemu AEGEA Vapor w leczeniu nadmiernego krwawienia z macicy

8 lipca 2016 zaktualizowane przez: Aegea Medical, Inc.

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność systemu AEGEA Vapor w leczeniu nadmiernego krwawienia z macicy

Celem tego badania jest określenie, czy system AEGEA Vapor do ablacji endometrium jest bezpieczny i skuteczny w zmniejszaniu utraty krwi miesiączkowej u kobiet z nadmiernym krwawieniem z macicy (krwotok miesiączkowy)

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne, wieloośrodkowe badanie z trzyletnią obserwacją.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

230

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Overijissel
      • Zwolle, Overijissel, Holandia, 8025 AB
        • Isala Klinieken
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Department of Obstetrics and Gynecology
  • Meksyk
    • N.l.
      • Monterrey, N.l., Meksyk
        • Hospital Universitario de la Universidad Autonoma de Nuevo Leon
  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06051
        • Center for Fertility and Women's Health
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
        • Clinical Associates of Orlando, LLC
      • Wellington, Florida, Stany Zjednoczone, 33414
        • Visions Clinical Research
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Rosemark WomenCares Specialists
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60173
        • The Advanced Gynecologic Surgery Institute
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Stany Zjednoczone, 47630
        • Basinksi, LLC
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Minnesota Gynecology & Surgery
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Mercy Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27713
        • Carolina Women's Research and Wellness Center/OB-GYN
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Chattanooga Medical Research, LLC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Baylor All Saints

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta w wieku od (włącznie) od 30 do 50 lat
  • Zgłoszona przez siebie historia obfitego krwawienia miesiączkowego w ciągu co najmniej 3 z ostatnich 6 miesięcy
  • Przewidywalne cykliczne cykle miesiączkowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Nadmierne krwawienie z macicy
  • Przed menopauzą w momencie rejestracji
  • Normalny PAP
  • Normalna biopsja endometrium
  • Chęć stosowania niezawodnej antykoncepcji
  • Obecnie nie przyjmuje leków hormonalnych
  • Zgódź się na użycie produktów menstruacyjnych dostarczonych przez sponsora (podpaski/tampony)

Kryteria wyłączenia:

  • W ciąży
  • Pragnie przyszłego potomstwa
  • Obecność wkładki wewnątrzmacicznej
  • Poprzednia procedura ablacji endometrium
  • Dowody na chorobę przenoszoną drogą płciową
  • Dowód PID
  • Aktywna infekcja narządów płciowych, pochwy, szyjki macicy, macicy lub dróg moczowych
  • Aktywne zapalenie błony śluzowej macicy
  • Aktywna bakteriemia, posocznica lub inna aktywna infekcja ogólnoustrojowa
  • Nowotwór ginekologiczny
  • Hiperplazja endometrium
  • Znane wady krzepnięcia lub zaburzenia krzepnięcia
  • Na terapii przeciwzakrzepowej
  • Hemoglobina <8gm/dl
  • Wcześniejsza operacja macicy
  • Obecnie na lekach, które mogą rozrzedzać mięsień macicy
  • Ciężkie bolesne miesiączkowanie, wtórne do adenomiozy
  • Nieprawidłowa jama macicy
  • hydrosalpinx
  • Długość macicy <6 cm lub >12 cm
  • Obecnie w innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: parowa ablacja endometrium
ablacja endometrium za pomocą systemu AEGEA Vapor
Urządzenie: AEGEA Vapor System(TM)
parowa ablacja endometrium

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny punkt końcowy skuteczności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmniejszenie krwawienia miesiączkowego
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędny punkt końcowy efektywności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jakość życia
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aegea Medical, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark Levie, MD, Montefiore Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SE-3000

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AEGEA Vapor System(TM)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj