AEGEA 蒸汽系统治疗子宫出血过多的安全性和有效性研究
2016年7月8日 更新者：Aegea Medical, Inc.
一项前瞻性、多中心、临床试验，以评估 AEGEA 蒸汽系统治疗过度子宫出血的安全性和有效性
本研究的目的是确定用于子宫内膜消融的 AEGEA Vapor System 是否安全有效地减少子宫出血过多（月经过多）女性的月经失血量
研究概览
详细说明
这是一项单臂、多中心研究，随访三年。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
230
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 3Z5
- Department of Obstetrics and Gynecology
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N.l.
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Monterrey、N.l.、墨西哥
- Hospital Universitario de la Universidad Autonoma de Nuevo Leon
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Connecticut
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New Britain、Connecticut、美国、06051
- Center for Fertility and Women's Health
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Florida
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Orlando、Florida、美国、32801
- Clinical Associates of Orlando, LLC
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Wellington、Florida、美国、33414
- Visions Clinical Research
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Idaho
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Idaho Falls、Idaho、美国、83404
- Rosemark WomenCares Specialists
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Illinois
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Naperville、Illinois、美国、60173
- The Advanced Gynecologic Surgery Institute
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Indiana
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Newburgh、Indiana、美国、47630
- Basinksi, LLC
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Minnesota
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Edina、Minnesota、美国、55435
- Minnesota Gynecology & Surgery
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Missouri
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St. Louis、Missouri、美国、63141
- Mercy Hospital
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New York
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Bronx、New York、美国、10467
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27713
- Carolina Women's Research and Wellness Center/OB-GYN
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、美国、37404
- Chattanooga Medical Research, LLC
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Texas
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Fort Worth、Texas、美国、76104
- Baylor All Saints
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Overijissel
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Zwolle、Overijissel、荷兰、8025 AB
- Isala Klinieken
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 30 至 50 岁（含）的女性受试者
- 自我报告的过去 6 个月中至少 3 个月有大量月经出血史
- 过去 6 个月可预测的周期性月经周期
- 子宫出血过多
- 入组时为绝经前
- 正常PAP
- 正常子宫内膜活检
- 愿意使用可靠的避孕措施
- 目前没有服用激素药物
- 同意使用赞助商提供的月经产品（卫生巾/卫生棉条）
排除标准：
- 孕
- 希望将来生育
- 宫内节育器的存在
- 以前的子宫内膜消融手术
- 性传播感染的证据
- PID的证据
- 生殖器、阴道、子宫颈、子宫或泌尿道的活动性感染
- 活动性子宫内膜炎
- 活动性菌血症、败血症或其他活动性全身感染
- 妇科恶性肿瘤
- 子宫内膜增生
- 已知的凝血缺陷或出血性疾病
- 关于抗凝治疗
- 血红蛋白 <8gm/dl
- 先前的子宫手术
- 目前正在服用可以使子宫肌层变薄的药物
- 严重痛经，继发于子宫腺肌病
- 宫腔异常
- 输卵管积水
- 子宫长度 <6cm 或 >12cm
- 目前正在进行其他临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：气相子宫内膜消融术
使用 AEGEA 蒸汽系统进行子宫内膜切除术
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气相子宫内膜消融术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要有效性终点
大体时间：12个月
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减少月经失血
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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次要有效性终点
大体时间：12个月
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生活质量
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mark Levie, MD、Montefiore Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年2月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月1日
研究完成 (预期的)
2018年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月4日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月7日
首次发布 (估计)
2013年11月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月8日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.