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Studio sulla sicurezza e l'efficacia del sistema di vapore AEGEA per il trattamento dell'eccessivo sanguinamento uterino

8 luglio 2016 aggiornato da: Aegea Medical, Inc.

Uno studio clinico prospettico, multicentrico, per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di vapore AEGEA per il trattamento dell'eccessivo sanguinamento uterino

Lo scopo di questo studio è determinare se il sistema AEGEA Vapor System per l'ablazione endometriale è sicuro ed efficace per ridurre la perdita di sangue mestruale nelle donne con eccessivo sanguinamento uterino (menorragia)

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico a braccio singolo con tre anni di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

230

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Department of Obstetrics and Gynecology
  • Messico
    • N.l.
      • Monterrey, N.l., Messico
        • Hospital Universitario de la Universidad Autonoma de Nuevo Leon
  • Olanda
    • Overijissel
      • Zwolle, Overijissel, Olanda, 8025 AB
        • Isala Klinieken
  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Stati Uniti, 06051
        • Center for Fertility and Women's Health
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
        • Clinical Associates of Orlando, LLC
      • Wellington, Florida, Stati Uniti, 33414
        • Visions Clinical Research
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Rosemark WomenCares Specialists
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60173
        • The Advanced Gynecologic Surgery Institute
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Stati Uniti, 47630
        • Basinksi, LLC
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Minnesota Gynecology & Surgery
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Mercy Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27713
        • Carolina Women's Research and Wellness Center/OB-GYN
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Chattanooga Medical Research, Llc
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Baylor All Saints

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto di sesso femminile dai 30 ai 50 anni compresi
  • Storia auto-riferita di sanguinamento mestruale abbondante in almeno 3 degli ultimi 6 mesi
  • Cicli mestruali ciclici prevedibili negli ultimi 6 mesi
  • Sanguinamento uterino eccessivo
  • Premenopausa all'arruolamento
  • PPA normale
  • Biopsia endometriale normale
  • Disposto a usare una contraccezione affidabile
  • Attualmente non assume farmaci ormonali
  • Accetta di utilizzare il prodotto catameniale fornito dallo sponsor (assorbenti/tamponi)

Criteri di esclusione:

  • Incinta
  • Desidera una futura gravidanza
  • Presenza di uno IUD
  • Precedente procedura di ablazione endometriale
  • Evidenza di STI
  • Prova di PID
  • Infezione attiva di genitali, vagina, cervice, utero o tratto urinario
  • Endometrite attiva
  • Batteriemia attiva, sepsi o altra infezione sistemica attiva
  • Neoplasie ginecologiche
  • Iperplasia endometriale
  • Difetti noti della coagulazione o disturbi della coagulazione
  • In terapia anticoagulante
  • Emoglobina <8gm/dl
  • Precedente intervento chirurgico all'utero
  • Attualmente sotto farmaci che potrebbero assottigliare il muscolo miometriale
  • Grave dismenorrea, secondaria ad adenomiosi
  • Cavità uterina anomala
  • Idrosalpinge
  • Lunghezza uterina <6 cm o >12 cm
  • Attualmente in altri studi clinici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ablazione endometriale con vapore
ablazione endometriale utilizzando il sistema AEGEA Vapor
Dispositivo: AEGEA Vapor System(TM)
ablazione endometriale con vapore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario di efficacia
Lasso di tempo: 12 mesi
Riduzione della perdita di sangue mestruale
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di efficacia secondario
Lasso di tempo: 12 mesi
Qualità della vita
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aegea Medical, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Levie, MD, Montefiore Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

8 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SE-3000

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su AEGEA Vapor System(TM)

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