Säkerhets- och effektivitetsstudie av AEGEA Vapor System för att behandla överdriven livmoderblödning
8 juli 2016 uppdaterad av: Aegea Medical, Inc.
En prospektiv, multicenter, klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos AEGEA Vapor System för behandling av överdriven livmoderblödning
Syftet med denna studie är att avgöra om AEGEA Vapor System för endometrieablation är säkert och effektivt för att minska menstruationsblodförlust hos kvinnor med överdriven livmoderblödning (menorragi)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en enarmad multicenterstudie med tre års uppföljning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
230
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Britain, Connecticut, Förenta staterna, 06051
- Center for Fertility and Women's Health
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32801
- Clinical Associates of Orlando, LLC
-
Wellington, Florida, Förenta staterna, 33414
- Visions Clinical Research
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
- Rosemark WomenCares Specialists
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Förenta staterna, 60173
- The Advanced Gynecologic Surgery Institute
-
-
Indiana
-
Newburgh, Indiana, Förenta staterna, 47630
- Basinksi, LLC
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
- Minnesota Gynecology & Surgery
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Mercy Hospital
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27713
- Carolina Women's Research and Wellness Center/OB-GYN
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
- Chattanooga Medical Research, LLC
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- Baylor All Saints
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
-
-
N.l.
-
Monterrey, N.l., Mexiko
- Hospital Universitario de la Universidad Autonoma de Nuevo Leon
-
-
-
-
Overijissel
-
Zwolle, Overijissel, Nederländerna, 8025 AB
- Isala Klinieken
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnlig subjekt från (och inklusive) ålder 30 till 50 år
- Självrapporterad historia av kraftiga menstruationsblödningar under minst 3 av de senaste 6 månaderna
- Förutsägbara cykliska menstruationscykler under de senaste 6 månaderna
- Överdriven livmoderblödning
- Premenopausal vid inskrivning
- Normal PAP
- Normal endometriebiopsi
- Villig att använda pålitligt preventivmedel
- Tar inte hormonell medicin för närvarande
- Gå med på att använda sponsorförsedd menstruationsprodukt (bindor/tamponger)
Exklusions kriterier:
- Gravid
- Önskar framtida barnafödande
- Närvaro av en IUD
- Tidigare endometrieablationsprocedur
- Bevis på STI
- Bevis på PID
- Aktiv infektion i könsorgan, slida, livmoderhals, livmoder eller urinvägar
- Aktiv endometrit
- Aktiv bakteriemi, sepsis eller annan aktiv systemisk infektion
- Gynekologisk malignitet
- Endometriehyperplasi
- Kända koagulationsdefekter eller blödningsrubbningar
- På antikoagulantiabehandling
- Hemoglobin <8gm/dl
- Tidigare livmoderoperationer
- För närvarande på medicin som kan tunna ut myometriemuskler
- Svår dysmenorré, sekundärt till adenomyos
- Onormal livmoderhåla
- Hydrosalpinx
- Livmoderlängd <6cm eller >12cm
- För närvarande i annan klinisk prövning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ånga endometrieablation
endometrieablation med AEGEA Vapor System
|
ånga endometrieablation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primär effektivitetsändpunkt
Tidsram: 12 månader
|
Minskning av menstruationsblodförlust
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Secondary Effectiveness Endpoint
Tidsram: 12 månader
|
Livskvalité
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mark Levie, MD, Montefiore Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2016
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 november 2013
Första postat (Uppskatta)
8 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 juli 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2016
Senast verifierad
1 juli 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SE-3000
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .