Estudio de seguridad y eficacia del sistema de vapor AEGEA para tratar el sangrado uterino excesivo
8 de julio de 2016 actualizado por: Aegea Medical, Inc.
Un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico para evaluar la seguridad y la eficacia del sistema de vapor AEGEA para el tratamiento del sangrado uterino excesivo
El propósito de este estudio es determinar si el sistema de vapor AEGEA para la ablación endometrial es seguro y eficaz para reducir la pérdida de sangre menstrual en mujeres con sangrado uterino excesivo (menorragia).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico de un solo brazo con tres años de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
230
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- Department of Obstetrics and Gynecology
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Connecticut
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New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06051
- Center for Fertility and Women's Health
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Clinical Associates of Orlando, LLC
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Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
- Visions Clinical Research
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Rosemark WomenCares Specialists
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Illinois
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Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60173
- The Advanced Gynecologic Surgery Institute
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Indiana
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Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47630
- Basinksi, LLC
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Minnesota
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Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Minnesota Gynecology & Surgery
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Mercy Hospital
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713
- Carolina Women's Research and Wellness Center/OB-GYN
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Chattanooga Medical Research, LLC
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Baylor All Saints
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N.l.
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Monterrey, N.l., México
- Hospital Universitario de la Universidad Autonoma de Nuevo Leon
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Overijissel
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Zwolle, Overijissel, Países Bajos, 8025 AB
- Isala Klinieken
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto femenino de (e inclusive) de 30 a 50 años de edad
- Antecedentes autoinformados de sangrado menstrual abundante en al menos 3 de los últimos 6 meses
- Ciclos menstruales cíclicos predecibles en los últimos 6 meses
- Sangrado uterino excesivo
- Premenopáusica en el momento de la inscripción
- Papanicolaou normal
- Biopsia endometrial normal
- Dispuesto a usar métodos anticonceptivos confiables
- Actualmente no toma medicación hormonal
- Aceptar utilizar el producto catamenial proporcionado por el patrocinador (toallas sanitarias/tampones)
Criterio de exclusión:
- Embarazada
- Deseos de tener hijos en el futuro
- Presencia de un DIU
- Procedimiento previo de ablación endometrial
- Evidencia de ITS
- Evidencia de EIP
- Infección activa de genitales, vagina, cuello uterino, útero o tracto urinario
- endometritis activa
- Bacteriemia activa, sepsis u otra infección sistémica activa
- Neoplasia maligna ginecológica
- Hiperplasia endometrial
- Defectos de coagulación conocidos o trastornos hemorrágicos
- En tratamiento anticoagulante
- Hemoglobina <8gm/dl
- Cirugía uterina previa
- Actualmente tomando medicamentos que podrían adelgazar el músculo miometrial
- Dismenorrea severa, secundaria a adenomiosis
- Cavidad uterina anormal
- hidrosálpinx
- Longitud uterina <6cm o >12cm
- Actualmente en otro ensayo clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ablación endometrial con vapor
ablación endometrial utilizando el sistema de vapor AEGEA
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Ablación endometrial con vapor
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Criterio principal de valoración de la eficacia
Periodo de tiempo: 12 meses
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Reducción de la pérdida de sangre menstrual
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Criterio de valoración secundario de la eficacia
Periodo de tiempo: 12 meses
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Calidad de vida
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Levie, MD, Montefiore Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SE-3000
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .