AEGEA-höyryjärjestelmän turvallisuus- ja tehokkuustutkimus liiallisen kohdun verenvuodon hoitoon
perjantai 8. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Aegea Medical, Inc.
Tuleva, monikeskus, kliininen tutkimus AEGEA-höyryjärjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi liiallisen kohdun verenvuodon hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko AEGEA Vapor System endometriumin ablaatioon turvallinen ja tehokas vähentämään kuukautisten verenhukkaa naisilla, joilla on liiallinen kohdun verenvuoto (menorragia).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksihaarainen, monikeskustutkimus, jossa on kolmen vuoden seuranta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
230
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Overijissel
-
Zwolle, Overijissel, Alankomaat, 8025 AB
- Isala Klinieken
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
-
-
N.l.
-
Monterrey, N.l., Meksiko
- Hospital Universitario de la Universidad Autonoma de Nuevo Leon
-
-
-
-
Connecticut
-
New Britain, Connecticut, Yhdysvallat, 06051
- Center for Fertility and Women's Health
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
- Clinical Associates of Orlando, LLC
-
Wellington, Florida, Yhdysvallat, 33414
- Visions Clinical Research
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
- Rosemark WomenCares Specialists
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60173
- The Advanced Gynecologic Surgery Institute
-
-
Indiana
-
Newburgh, Indiana, Yhdysvallat, 47630
- Basinksi, LLC
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
- Minnesota Gynecology & Surgery
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Mercy Hospital
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27713
- Carolina Women's Research and Wellness Center/OB-GYN
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
- Chattanooga Medical Research, LLC
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Baylor All Saints
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naishenkilö 30–50 vuoden iästä (mukaan lukien).
- Itse ilmoittama runsas kuukautisvuoto vähintään kolmena viimeisen 6 kuukauden aikana
- Ennustettavat sykliset kuukautiskierrot viimeisen 6 kuukauden aikana
- Liiallinen kohdun verenvuoto
- Premenopausaalinen ilmoittautumisen yhteydessä
- Normaali PAP
- Normaali endometriumin biopsia
- Valmis käyttämään luotettavaa ehkäisyä
- Ei tällä hetkellä käytä hormonaalisia lääkkeitä
- Hyväksyt sponsorin toimittaman kuukautistuotteen (terveyssiteet/tamponit)
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana
- Haluaa tulevaa synnytystä
- IUD:n läsnäolo
- Edellinen endometriumin ablaatio
- Todisteet STI:stä
- Todiste PID:stä
- Aktiivinen sukupuolielinten, emättimen, kohdunkaulan, kohtu tai virtsateiden infektio
- Aktiivinen endometriitti
- Aktiivinen bakteremia, sepsis tai muu aktiivinen systeeminen infektio
- Gynekologinen pahanlaatuisuus
- Endometriumin hyperplasia
- Tunnetut hyytymishäiriöt tai verenvuotohäiriöt
- Antikoagulanttihoidossa
- Hemoglobiini <8gm/dl
- Aikaisempi kohdun leikkaus
- Parhaillaan lääkitys, joka voi ohentaa myometriumlihasta
- Vaikea dysmenorrea, toissijainen adenomyoosiin
- Epänormaali kohtuontelo
- Hydrosalpinx
- Kohdun pituus <6cm tai >12cm
- Tällä hetkellä muissa kliinisissä tutkimuksissa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: endometriumin höyryablaatio
kohdun limakalvon ablaatio AEGEA Vapor System -järjestelmällä
|
endometriumin höyryablaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tehokkuuden päätepiste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kuukautisten verenhukan vähentäminen
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijaisen tehokkuuden päätepiste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Elämänlaatu
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mark Levie, MD, Montefiore Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 8. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 12. heinäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. heinäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SE-3000
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .