Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie des AEGEA Vapor Systems zur Behandlung übermäßiger Uterusblutungen
8. Juli 2016 aktualisiert von: Aegea Medical, Inc.
Eine prospektive, multizentrische, klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des AEGEA Vapor Systems zur Behandlung von übermäßiger Uterusblutung
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob das AEGEA Vapor System zur Endometriumablation sicher und wirksam ist, um den menstruellen Blutverlust bei Frauen mit übermäßigen Uterusblutungen (Menorrhagie) zu reduzieren.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine einarmige, multizentrische Studie mit dreijähriger Nachbeobachtung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
230
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- Department of Obstetrics and Gynecology
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N.l.
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Monterrey, N.l., Mexiko
- Hospital Universitario de la Universidad Autonoma de Nuevo Leon
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Overijissel
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Zwolle, Overijissel, Niederlande, 8025 AB
- Isala Klinieken
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Connecticut
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New Britain, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06051
- Center for Fertility and Women's Health
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Florida
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
- Clinical Associates of Orlando, LLC
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Wellington, Florida, Vereinigte Staaten, 33414
- Visions Clinical Research
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
- Rosemark WomenCares Specialists
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Illinois
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Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60173
- The Advanced Gynecologic Surgery Institute
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Indiana
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Newburgh, Indiana, Vereinigte Staaten, 47630
- Basinksi, LLC
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Minnesota
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Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
- Minnesota Gynecology & Surgery
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
- Mercy Hospital
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New York
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Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27713
- Carolina Women's Research and Wellness Center/OB-GYN
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
- Chattanooga Medical Research, Llc
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Texas
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Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
- Baylor All Saints
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliches Subjekt im Alter von (einschließlich) 30 bis 50 Jahren
- Selbstberichtete Vorgeschichte von starken Menstruationsblutungen in mindestens 3 der letzten 6 Monate
- Vorhersagbare zyklische Menstruationszyklen in den letzten 6 Monaten
- Übermäßige Uterusblutung
- Prämenopausal bei Einschreibung
- Normaler PAP
- Normale Endometriumbiopsie
- Bereitschaft zur zuverlässigen Empfängnisverhütung
- Nehmen Sie derzeit keine hormonellen Medikamente ein
- Zustimmung zur Verwendung des vom Sponsor bereitgestellten Menstruationsprodukts (Damenbinden/Tampons)
Ausschlusskriterien:
- Schwanger
- Wünscht sich zukünftige Kinder
- Vorhandensein eines IUP
- Vorheriges Verfahren zur Endometriumablation
- Nachweis von STI
- Nachweis von PID
- Aktive Infektion der Genitalien, der Vagina, des Gebärmutterhalses, der Gebärmutter oder der Harnwege
- Aktive Endometritis
- Aktive Bakteriämie, Sepsis oder andere aktive systemische Infektion
- Gynäkologische Malignität
- Endometriumhyperplasie
- Bekannte Gerinnungsstörungen oder Blutungsstörungen
- Zur gerinnungshemmenden Therapie
- Hämoglobin <8 g/dl
- Vorherige Gebärmutteroperation
- Derzeit Medikamente einnehmen, die den Myometriummuskel verdünnen könnten
- Schwere Dysmenorrhoe, sekundär zu Adenomyose
- Abnorme Gebärmutterhöhle
- Hydrosalpinx
- Uteruslänge <6cm oder >12cm
- Derzeit in einer anderen klinischen Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Dampf Endometriumablation
Endometriumablation mit dem AEGEA Vapor System
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Dampf Endometriumablation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Primärer Wirksamkeitsendpunkt
Zeitfenster: 12 Monate
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Reduzierung des menstruellen Blutverlustes
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt
Zeitfenster: 12 Monate
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Lebensqualität
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mark Levie, MD, Montefiore Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2016
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. November 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. November 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. November 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. Juli 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Juli 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SE-3000
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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