Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en effectiviteitsstudie van het AEGEA-dampsysteem om overmatige baarmoederbloeding te behandelen

8 juli 2016 bijgewerkt door: Aegea Medical, Inc.

Een prospectief, multicenter, klinisch onderzoek om de veiligheid en effectiviteit van het AEGEA-dampsysteem voor de behandeling van overmatig baarmoederbloeden te evalueren

Het doel van deze studie is om te bepalen of het AEGEA Vapor-systeem voor endometriumablatie veilig en effectief is voor het verminderen van menstrueel bloedverlies bij vrouwen met overmatige baarmoederbloeding (menorragie).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een eenarmige, multicenter studie met een follow-up van drie jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

230

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Department of Obstetrics and Gynecology
  • Mexico
    • N.l.
      • Monterrey, N.l., Mexico
        • Hospital Universitario de la Universidad Autonoma de Nuevo Leon
  • Nederland
    • Overijissel
      • Zwolle, Overijissel, Nederland, 8025 AB
        • Isala Klinieken
  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Verenigde Staten, 06051
        • Center for Fertility and Women's Health
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
        • Clinical Associates of Orlando, LLC
      • Wellington, Florida, Verenigde Staten, 33414
        • Visions Clinical Research
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • Rosemark WomenCares Specialists
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Verenigde Staten, 60173
        • The Advanced Gynecologic Surgery Institute
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Verenigde Staten, 47630
        • Basinksi, LLC
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Minnesota Gynecology & Surgery
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Mercy Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27713
        • Carolina Women's Research and Wellness Center/OB-GYN
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • Chattanooga Medical Research, LLC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Baylor All Saints

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke proefpersoon van (en inclusief) de leeftijd van 30 tot 50 jaar
  • Zelfgerapporteerde geschiedenis van zware menstruatiebloedingen in ten minste 3 van de laatste 6 maanden
  • Voorspelbare cyclische menstruatiecycli gedurende de afgelopen 6 maanden
  • Overmatig baarmoederbloeden
  • Premenopauzale bij inschrijving
  • Normale PAP
  • Normale endometriumbiopsie
  • Bereid om betrouwbare anticonceptie te gebruiken
  • Gebruik momenteel geen hormonale medicatie
  • Ga akkoord met het gebruik van door de sponsor verstrekt catameniaal product (maandverband/tampons)

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger
  • Verlangt toekomstige vruchtbaarheid
  • Aanwezigheid van een spiraaltje
  • Vorige endometriumablatieprocedure
  • Bewijs van soa
  • Bewijs van PID
  • Actieve infectie van geslachtsorganen, vagina, baarmoederhals, baarmoeder of urinewegen
  • Actieve endometritis
  • Actieve bacteriëmie, sepsis of andere actieve systemische infectie
  • Gynaecologische maligniteit
  • Endometriale hyperplasie
  • Bekende stollingsdefecten of bloedingsstoornissen
  • Over antistollingstherapie
  • Hemoglobine <8gm/dl
  • Eerdere baarmoederoperatie
  • Gebruik momenteel medicijnen die de myometriumspier kunnen verdunnen
  • Ernstige dysmenorroe, secundair aan adenomyose
  • Abnormale baarmoederholte
  • Hydrosalpinx
  • Baarmoeder lengte <6cm of >12cm
  • Momenteel in andere klinische proef

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: damp endometriumablatie
endometriumablatie met behulp van het AEGEA Vapor System
Apparaat: AEGEA Vapor-systeem(TM)
damp endometriumablatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair effectiviteitseindpunt
Tijdsspanne: 12 maanden
Vermindering van menstrueel bloedverlies
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundair effectiviteitseindpunt
Tijdsspanne: 12 maanden
Kwaliteit van het leven
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aegea Medical, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark Levie, MD, Montefiore Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

8 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SE-3000

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren