Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektivitetsstudie av AEGEA Vapor System for å behandle overdreven uterinblødning

8. juli 2016 oppdatert av: Aegea Medical, Inc.

En prospektiv, multisenter, klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til AEGEA-dampsystemet for behandling av overdreven uterinblødning

Formålet med denne studien er å finne ut om AEGEA Vapor System for endometrieablasjon er trygt og effektivt for å redusere menstruasjonsblodtap hos kvinner med overdreven uterinblødning (menorrhagia)

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enarms, multisenterstudie med tre års oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

230

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Department of Obstetrics and Gynecology
  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Forente stater, 06051
        • Center for Fertility and Women's Health
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32801
        • Clinical Associates of Orlando, LLC
      • Wellington, Florida, Forente stater, 33414
        • Visions Clinical Research
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Rosemark WomenCares Specialists
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Forente stater, 60173
        • The Advanced Gynecologic Surgery Institute
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Forente stater, 47630
        • Basinksi, LLC
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Minnesota Gynecology & Surgery
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Mercy Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27713
        • Carolina Women's Research and Wellness Center/OB-GYN
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Chattanooga Medical Research, LLC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Baylor All Saints
  • Mexico
    • N.l.
      • Monterrey, N.l., Mexico
        • Hospital Universitario de la Universidad Autonoma de Nuevo Leon
  • Nederland
    • Overijissel
      • Zwolle, Overijissel, Nederland, 8025 AB
        • Isala Klinieken

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelig subjekt fra (og med) alder 30 til 50 år
  • Selvrapportert historie med kraftig menstruasjonsblødning i minst 3 av de siste 6 månedene
  • Forutsigbare sykliske menstruasjonssykluser de siste 6 månedene
  • Overdreven blødning fra livmoren
  • Premenopausal ved innmelding
  • Vanlig PAP
  • Normal endometriebiopsi
  • Villig til å bruke pålitelig prevensjon
  • Tar ikke hormonelle medisiner for øyeblikket
  • Godta å bruke sponsor levert menstruasjonsprodukt (sanitetsbind/tamponger)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid
  • Ønsker fremtidig fødsel
  • Tilstedeværelse av en IUD
  • Tidligere endometrieablasjonsprosedyre
  • Bevis på STI
  • Bevis på PID
  • Aktiv infeksjon i kjønnsorganer, skjede, livmorhals, livmor eller urinveier
  • Aktiv endometritt
  • Aktiv bakteriemi, sepsis eller annen aktiv systemisk infeksjon
  • Gynekologisk malignitet
  • Endometriehyperplasi
  • Kjente koagulasjonsdefekter eller blødningsforstyrrelser
  • På antikoagulasjonsbehandling
  • Hemoglobin <8gm/dl
  • Tidligere livmoroperasjon
  • For tiden på medisiner som kan tynne myometriske muskler
  • Alvorlig dysmenoré, sekundært til adenomyose
  • Unormal livmorhule
  • Hydrosalpinx
  • Livmorlengde <6cm eller >12cm
  • For tiden i andre kliniske studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: dampendometrieablasjon
endometrieablasjon ved bruk av AEGEA Vapor System
Enhet: AEGEA Vapor System(TM)
dampendometrieablasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært effektivitetsendepunkt
Tidsramme: 12 måneder
Reduksjon av menstruasjonsblodtap
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært effektivitetsendepunkt
Tidsramme: 12 måneder
Livskvalitet
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aegea Medical, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark Levie, MD, Montefiore Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

8. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SE-3000

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere