Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af AEGEA Vapor System til behandling af overdreven uterinblødning

8. juli 2016 opdateret af: Aegea Medical, Inc.

Et prospektivt, multicenter, klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​AEGEA-dampsystemet til behandling af overdreven uterinblødning

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om AEGEA Vapor System til endometrieablation er sikkert og effektivt til at reducere menstruationsblodtab hos kvinder med overdreven uterinblødning (menorrhagia)

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en enarms-, multicenterundersøgelse med tre års opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

230

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Department of Obstetrics and gynecology
  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Forenede Stater, 06051
        • Center for Fertility and Women's Health
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • Clinical Associates of Orlando, LLC
      • Wellington, Florida, Forenede Stater, 33414
        • Visions Clinical Research
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Rosemark WomenCares Specialists
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60173
        • The Advanced Gynecologic Surgery Institute
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Forenede Stater, 47630
        • Basinksi, LLC
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Minnesota Gynecology & Surgery
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Mercy Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27713
        • Carolina Women's Research and Wellness Center/OB-GYN
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Chattanooga Medical Research, Llc
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Baylor All Saints
  • Holland
    • Overijissel
      • Zwolle, Overijissel, Holland, 8025 AB
        • Isala Klinieken
  • Mexico
    • N.l.
      • Monterrey, N.l., Mexico
        • Hospital Universitario de la Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde fra (og inklusive) alderen 30 til 50 år
  • Selvrapporteret historie med kraftig menstruationsblødning i mindst 3 af de sidste 6 måneder
  • Forudsigelige cykliske menstruationscyklusser over de seneste 6 måneder
  • Overdreven blødning fra livmoderen
  • Præmenopausal ved indskrivning
  • Normal PAP
  • Normal endometriebiopsi
  • Villig til at bruge pålidelig prævention
  • Tager ikke hormonel medicin i øjeblikket
  • Accepter at bruge sponsorleveret menstruationsprodukt (hygiejnebind/tamponer)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid
  • Ønsker fremtidig barsel
  • Tilstedeværelse af en IUD
  • Tidligere endometrieablationsprocedure
  • Bevis for STI
  • Bevis for PID
  • Aktiv infektion i kønsorganer, skede, livmoderhals, livmoder eller urinveje
  • Aktiv endometritis
  • Aktiv bakteriæmi, sepsis eller anden aktiv systemisk infektion
  • Gynækologisk malignitet
  • Endometriehyperplasi
  • Kendte koagulationsdefekter eller blødningsforstyrrelser
  • På antikoagulantbehandling
  • Hæmoglobin <8gm/dl
  • Tidligere livmoderoperation
  • I øjeblikket på medicin, der kan fortynde myometriske muskler
  • Alvorlig dysmenoré, sekundært til adenomyose
  • Unormal livmoderhule
  • Hydrosalpinx
  • Livmoderlængde <6cm eller >12cm
  • I øjeblikket i andre kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: dampendometrieablation
endometrieablation ved hjælp af AEGEA Vapor System
Enhed: AEGEA Vapor System(TM)
dampendometrieablation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært effektivitetsendepunkt
Tidsramme: 12 måneder
Reduktion af menstruationsblodtab
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært effektivitetsendepunkt
Tidsramme: 12 måneder
Livskvalitet
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aegea Medical, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark Levie, MD, Montefiore Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2013

Først opslået (Skøn)

8. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SE-3000

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Menorrhagia

Kliniske forsøg med AEGEA Vapor System(TM)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner