Studie bezpečnosti a účinnosti parního systému AEGEA pro léčbu nadměrného děložního krvácení
8. července 2016 aktualizováno: Aegea Medical, Inc.
Prospektivní, multicentrická klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti parního systému AEGEA pro léčbu nadměrného děložního krvácení
Účelem této studie je zjistit, zda je AEGEA Vapor System pro ablaci endometria bezpečný a účinný pro snížení ztráty menstruační krve u žen s nadměrným děložním krvácením (menoragie).
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o jednoramennou, multicentrickou studii s tříletým sledováním.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
230
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Overijissel
-
Zwolle, Overijissel, Holandsko, 8025 AB
- Isala Klinieken
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
-
-
N.l.
-
Monterrey, N.l., Mexiko
- Hospital Universitario de la Universidad Autonoma de Nuevo Leon
-
-
-
-
Connecticut
-
New Britain, Connecticut, Spojené státy, 06051
- Center for Fertility and Women's Health
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
- Clinical Associates of Orlando, LLC
-
Wellington, Florida, Spojené státy, 33414
- Visions Clinical Research
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
- Rosemark WomenCares Specialists
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Spojené státy, 60173
- The Advanced Gynecologic Surgery Institute
-
-
Indiana
-
Newburgh, Indiana, Spojené státy, 47630
- Basinksi, LLC
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
- Minnesota Gynecology & Surgery
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Mercy Hospital
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27713
- Carolina Women's Research and Wellness Center/OB-GYN
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
- Chattanooga Medical Research, Llc
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Baylor All Saints
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena ve věku (včetně) ve věku 30 až 50 let
- Těžké menstruační krvácení v anamnéze, které si sama oznámila alespoň ve 3 z posledních 6 měsíců
- Předvídatelné cyklické menstruační cykly za posledních 6 měsíců
- Nadměrné děložní krvácení
- Premenopauza při zápisu
- Normální PAP
- Normální endometriální biopsie
- Ochota používat spolehlivou antikoncepci
- V současné době nebere hormonální léky
- Souhlasíte s použitím sponzorem poskytnutého menstruačního produktu (hygienické vložky/tampony)
Kritéria vyloučení:
- Těhotná
- Touží po budoucím porodu
- Přítomnost IUD
- Předchozí procedura ablace endometria
- Důkaz STI
- Doklad o PID
- Aktivní infekce pohlavních orgánů, pochvy, děložního čípku, dělohy nebo močových cest
- Aktivní endometritida
- Aktivní bakteriémie, sepse nebo jiná aktivní systémová infekce
- Gynekologická malignita
- Hyperplazie endometria
- Známé poruchy srážlivosti nebo poruchy krvácivosti
- Na antikoagulační léčbě
- Hemoglobin <8g/dl
- Předchozí operace dělohy
- V současné době užívám léky, které by mohly ztenčit myometriální sval
- Těžká dysmenorea, sekundární k adenomyóze
- Abnormální děložní dutina
- Hydrosalpinx
- Délka dělohy <6 cm nebo >12 cm
- V současné době v jiné klinické studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: parní ablace endometria
ablace endometria pomocí AEGEA Vapor System
|
parní ablace endometria
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární koncový bod účinnosti
Časové okno: 12 měsíců
|
Snížení ztráty menstruační krve
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární koncový bod účinnosti
Časové okno: 12 měsíců
|
Kvalita života
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark Levie, MD, Montefiore Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. listopadu 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2013
První zveřejněno (Odhad)
8. listopadu 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. července 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. července 2016
Naposledy ověřeno
1. července 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SE-3000
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .