結核予防のための Vaccae™ の有効性と安全性に関する第 III 相臨床試験
結核感染の高リスク群における結核を予防するためのマイコバクテリウム バッカエの有効性と安全性に関する第 III 相臨床試験
Mycobacterium Vaccae for Injection (商品名「Vaccae」) は、安徽志飛龍晨生物製薬有限公司が開発したバイオ製品の一種で、1999 年に「新薬証明書」を取得しました。 Vaccae は、結核（TB）のアジュバント療法として承認されており、WHO によって結核免疫療法で唯一推奨されている薬剤でもあります。 Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical Co.、Ltd.によって製造および販売が承認されました。 2001年に結核治療で好評を得る。
この研究の目的は、主に結核感染のリスクが高いグループの結核を予防するために、Vaccae の新しい適応を追加することです。 2012 年 12 月、中国食品医薬品局は、「結核感染の高リスク群における結核を予防するための Mycobacterium Vaccae の有効性と安全性に関する第 III 相臨床試験」計画を承認しました。 テストでは、PPDの皮膚テストが強陽性である10,000例が登録されています。 無作為、二重盲検、およびプラセボ対照法を使用して、結核の予防におけるVaccaeの有効性と安全性を評価するために研究が行われます。 一方、この試験では、実験群の結核の発生率と病理学的変化の程度は対照群よりも低く、治療群では薬物関連のSAEは報告されていません。
調査の概要
詳細な説明
調査の主な目的:
- 結核感染の高リスク群における結核を予防する Vaccae の有効性の評価。
研究の副次的な目的:
- 患者の病変度 (細菌学的指標、空洞) の評価と、高リスク群へのワクチン接種後の TB-PPD の皮膚テスト結果との関係。
- ワクチン接種前後の体液性免疫および細胞性免疫応答の変化の評価
テスト仮説:
テストでは、実験グループの結核の発生率と病理学的変化の程度は対照グループのそれよりも低く、治療グループでは薬物関連のSAEは報告されていません
ブラインドとランダム:
無作為、二重盲検、およびプラセボ対照法を使用して、Vaccae の有効性と安全性を評価します。
ブロックランダム化法を使用して、SAS9.1.3 を使用して、第 4 軍医大学臨床評価センターの統計担当者によってランダムシーケンスが生成されました。 統計ソフトウェア
開眼には、1回目の開眼と2回目の開眼があります。 1 回目の Unblinding ではグループの識別のみが行われ、2 回目の Unblinding では最終的な Blind Code が明らかになります。
デザインのブラインド コードは一度に作成され、実験開始から 1 年目と 2 年目にそれぞれブラインド解除が行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Guangxi
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Hechi、Guangxi、中国、547000
- Jin Chengjiang Center for Diseases Control and Prevention, Hechi, Guangxi
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Liuzhou、Guangxi、中国、545000
- Liucheng County Diseases Control and Prevention, Liuzhou, Guangxi
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Liuzhou、Guangxi、中国、545000
- Liuzhou Center for Diseases Control and Prevention, Liuzhou, Guangxi
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Liuzhou、Guangxi、中国、545000
- Rongshui County Diseases Control and Prevention, Liuzhou, Guangxi
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 15歳から65歳まで男女問わず。
- ツベルクリン純粋タンパク質誘導体（TB-PPD）の皮膚テストは強い陽性です（PPD皮膚テスト硬結の平均直径が15mm以上、および（または）局所水疱、壊死）。
- -テストに参加し、インフォームドコンセントに署名することに同意しました。
- 被験者は実験に参加することに同意し、インフォームド コンセントに自発的に署名しました。 (その間、15 ～ 17 歳の被験者の保護者は同意する必要があります)。
- 被験者は、臨床試験プロトコルの要件を遵守し、従う必要があります。
- 3か月近く他の臨床試験に参加していない.
- 妊娠可能年齢が 15 歳から 49 歳の女性は、尿妊娠検査に同意し、投薬後 2 年以内に効果的な避妊措置を講じる必要があります。
- 腋窩温は正常。
除外基準:
初回注射薬除外基準：
- 他の深刻な病気に苦しんでいる。がん治療中、自己免疫疾患、進行性アテローム性動脈硬化症、合併症を伴う糖尿病、酸素療法が必要な慢性閉塞性肺疾患（COPD）、急性または進行性の肝臓または腎臓病、うっ血性心不全など
- -実験薬に対する既知のアレルギー
- 結核、肺外結核の特定の診断歴がある人、または治癒した人
- アレルギー、痙攣、てんかん、脳障害、神経学的症状および徴候の病歴がある人
- 免疫機能が損なわれている、または異常な患者。 免疫抑制剤または免疫増強剤で治療された患者、3か月以内に免疫グロブリン製剤または血液製剤または血漿抽出物を胃腸管外で受けた患者、ヒト免疫不全ウイルスまたは関連疾患
- 経口コルチコステロイド
- 経口コルチコステロイドを1週間以上使用している患者、またはin vitroでのホルモン剤を長期間使用している患者
- 急性熱性疾患および感染症
- 妊娠中または授乳中の女性、または今後 2 年以内に出産予定のある女性
- テスト評価に影響を与える可能性のあるその他のケース
第二六注射薬除外基準：
- コンプライアンスが悪く、時間通りに、または量通りに服薬できない方
- 結果に影響を与える可能性のある薬や食品を使用している患者
- テスト中の妊娠中の被験者
- 継続に消極的で退出が必要な患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バカエ
実験群: 1.0mlの注射用滅菌水で希釈したVaccaeのバイアル1本をよく振った後、2週間に1回、合計6回深股関節筋注射を行う。
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Vaccae 1 バイアルを 1.0ml の滅菌注射用水で希釈し、よく振った後、2 週間に 1 回、合計 6 回深股関節筋に注射します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ群：注射用滅菌水1.0mlで希釈したプラセボ1バイアルをよく振った後、2週間に1回、合計6回深股関節筋注射を行う
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注射用滅菌水 1.0ml で希釈したプラセボ 1 バイアルをよく振った後、2 週間に 1 回、合計 6 回深股関節筋注射を行います。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バッカエ注射後の全結核発生率
時間枠：最終段階: 被験者の最後のグループが登録されてから 2 年後
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中期：被験者の最後のグループが登録されてから1年後、または38例の疾患の観察後、終末期：被験者の最後のグループが登録されてから2年後、または疾患の76例の観察後
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最終段階: 被験者の最後のグループが登録されてから 2 年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の病変度（細菌学的指標、空洞）
時間枠：被験者の最後のグループが登録されてから2年後、または76例の疾患が観察された後
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中期：被験者の最後のグループが登録されてから1年後、または38例の疾患の観察後、終末期：被験者の最後のグループが登録されてから2年後、または疾患の76例の観察後
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被験者の最後のグループが登録されてから2年後、または76例の疾患が観察された後
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全身および局所反応および有害事象
時間枠：最後の投薬から30日以内
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最後の投薬から30日以内
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最後の投薬から30日以内
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TB-PPDの皮膚テスト結果と発作の関係
時間枠：最終段階：被験者の最後のグループが登録されてから2年後、または76例の疾患が観察された後
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中期：被験者の最後のグループが登録されてから1年後、または38例の疾患の観察後、終末期：被験者の最後のグループが登録されてから2年後、または疾患の76例の観察後
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最終段階：被験者の最後のグループが登録されてから2年後、または76例の疾患が観察された後
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Guoai Si, Director、Jin Chengjiang Center for Diseases Control and Prevention, Hechi, Guangxi
- 主任研究者：Mingqiang Li, Director、Jin Chengjiang Center for Diseases Control and Prevention, Liuzhou, Guangxi
- 主任研究者：Keshua Meng, Director、Rongshui County Diseases Control and Prevention, Liuzhou, Guangxi
- 主任研究者：Debiao Qiao, Director、Liucheng County Diseases Control and Prevention, Liuzhou, Guangxi
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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