Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne fazy III dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa szczepionki Vaccae™ w zapobieganiu gruźlicy

30 maja 2018 zaktualizowane przez: Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.

Badanie kliniczne fazy III dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa Mycobacterium Vaccae w zapobieganiu gruźlicy w grupach wysokiego ryzyka zakażenia gruźlicą

Mycobacterium Vaccae for Injection (nazwa handlowa „Vaccae”) jest rodzajem bioproduktów opracowanych przez Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical Co., Ltd. i uzyskała „Certyfikat nowego leku” w 1999 roku. Vaccae został dopuszczony do leczenia uzupełniającego gruźlicy (TB), a także jest jedynym lekiem zalecanym w immunoterapii gruźlicy przez WHO. Został dopuszczony do produkcji i sprzedaży przez firmę Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical Co.,Ltd. w 2001 roku i uzyskał pozytywną opinię w zakresie terapii gruźlicy.

Celem tego badania jest dodanie nowych wskazań do Vaccae, głównie w celu zapobiegania gruźlicy dla grup wysokiego ryzyka zakażenia gruźlicą. W grudniu 2012 r. Chińska Agencja ds. Żywności i Leków zatwierdziła plan „Badanie kliniczne III fazy skuteczności i bezpieczeństwa Mycobacterium Vaccae w zapobieganiu gruźlicy w grupach wysokiego ryzyka zakażenia gruźlicą”. W teście bierze udział 10 000 przypadków, u których testy skórne PPD są silnie pozytywne. Przy użyciu losowych, podwójnie ślepych i kontrolowanych placebo badań przeprowadzono badanie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa szczepionki Vaccae w zapobieganiu gruźlicy. Tymczasem w tym teście zapadalność na gruźlicę i stopień zmian patologicznych w grupie eksperymentalnej są niższe niż w grupie kontrolnej, aw grupach leczonych nie odnotowano SAE związanych z lekiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główny cel badania:

- Ocena skuteczności szczepionki Vaccae w zapobieganiu gruźlicy w grupach wysokiego ryzyka zakażenia gruźlicą.

Drugi cel badania:

  • Ocena stopnia uszkodzenia (wskaźniki bakteriologiczne, próchnica) pacjentów i jego związek z wynikami testów skórnych TB-PPD po wstrzyknięciu Vaccae do grup wysokiego ryzyka.
  • Ocena zmian w odporności humoralnej i komórkowej odpowiedzi immunologicznej przed i po wstrzyknięciu szczepionki Vaccae

Hipoteza testowa:

W teście zapadalność na gruźlicę i stopień zmian patologicznych w grupie eksperymentalnej są niższe niż w grupie kontrolnej, aw grupach leczonych nie odnotowano SAE związanych z lekiem

Oślepiające i losowe:

Przy użyciu losowych, podwójnie ślepych i kontrolowanych placebo metod ocena skuteczności i bezpieczeństwa szczepionki Vaccae.

Wykorzystując metodę randomizacji blokowej, losowa sekwencja została wygenerowana przez personel statystyczny Centrum Oceny Klinicznej Czwartej Wojskowej Akademii Medycznej przy użyciu SAS9.1.3 oprogramowanie statystyczne

Odślepienie obejmuje pierwszy raz Odślepienie i drugi raz Odślepienie. Przy pierwszym odślepieniu rozróżnia się tylko grupy , a przy drugim odkryciu zostaną odkryte ostateczne ślepe kody.

Ślepe kody projektu produkują jednorazowo, a odślepianie zostanie przeprowadzone odpowiednio w pierwszym i drugim roku po rozpoczęciu eksperymentu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10000

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangxi
      • Hechi, Guangxi, Chiny, 547000
        • Jin Chengjiang Center for Diseases Control and Prevention, Hechi, Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Chiny, 545000
        • Liucheng County Diseases Control and Prevention, Liuzhou, Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Chiny, 545000
        • Liuzhou Center for Diseases Control and Prevention, Liuzhou, Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Chiny, 545000
        • Rongshui County Diseases Control and Prevention, Liuzhou, Guangxi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 15 do 65 lat, wszystkie płcie.
  • Test skórny czystej pochodnej tuberkuliny (TB-PPD) jest silnie dodatni (średnia średnica stwardnienia testu skórnego PPD jest większa lub równa 15 mm i (lub) miejscowe pęcherze, martwica).
  • Zgoda na udział w teście i podpisanie świadomej zgody.
  • Osoby badane wyraziły zgodę na udział w eksperymentach i dobrowolnie podpisały świadomą zgodę. (opiekunowie osób w wieku 15-17 lat powinni się na to zgodzić).
  • Uczestnicy powinni spełniać wymagania protokołu badania klinicznego i być obserwowani.
  • Nie brałem udziału w żadnym innym badaniu klinicznym przez prawie trzy miesiące.
  • Kobiety w wieku rozrodczym od 15 do 49 lat powinny zgodzić się na wykonanie testu ciążowego z moczu i podjąć skuteczne środki antykoncepcyjne w ciągu dwóch lat po przyjęciu leku.
  • Temperatura pod pachą jest prawidłowa.

Kryteria wyłączenia:

Pierwsze kryteria wykluczenia leku iniekcyjnego:

  • Cierpiąc na jakąkolwiek inną poważną chorobę, np. w trakcie leczenia nowotworów, chorób autoimmunologicznych, postępującej miażdżycy, cukrzycy z powikłaniami, przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) wymagającej tlenoterapii, ostrej lub postępującej choroby wątroby lub nerek, zastoinowej niewydolności serca itp.
  • Znana alergia na leki eksperymentalne
  • Osoby z historią specyficznej diagnozy gruźlicy, gruźlicy pozapłucnej lub zostały wyleczone
  • Ludzie mają historię alergii, drgawek, padaczki, cerebropatii, neurologicznych objawów i oznak
  • Pacjenci z osłabioną lub nieprawidłową funkcją układu odpornościowego, np. pacjenci leczeni lekami immunosupresyjnymi lub wzmacniającymi odporność, otrzymujący preparaty immunoglobulin lub produkty krwiopochodne lub ekstrakcję osocza poza przewód pokarmowy w ciągu 3 miesięcy, ludzki wirus upośledzenia odporności lub choroby pokrewne
  • Doustne kortykosteroidy
  • Pacjenci stosujący doustne kortykosteroidy przez ponad 1 tydzień lub leki hormonalne in vitro przez długi czas
  • Ostra choroba gorączkowa i infekcja
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety, które planują poród w ciągu najbliższych 2 lat
  • Wszelkie inne przypadki, które mogą mieć wpływ na ocenę testu

Drugie-szóste kryteria wykluczenia leku iniekcyjnego:

  • Osoby, których przestrzeganie jest słabe i nie mogą przyjmować leków na czas lub w odpowiedniej ilości
  • Pacjenci stosujący leki i żywność, które mogą mieć wpływ na wynik
  • Osoby w ciąży podczas badania
  • Pacjenci, którzy nie chcą kontynuować i wymagają wyjścia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Vaccae
Grupa eksperymentalna: Jedna fiolka Vaccae rozcieńczona w 1,0 ml sterylnej wody do wstrzykiwań, po dokładnym wstrząśnięciu wykonać głębokie wstrzyknięcie w mięsień biodrowy, raz na 2 tygodnie, łącznie 6 razy.
Lek: Vaccae
Jedną fiolkę Vaccae rozcieńczoną 1,0 ml sterylnej wody do wstrzykiwań, po dokładnym wstrząśnięciu wykonać głębokie wstrzyknięcie w mięsień biodrowy, raz na 2 tygodnie, łącznie 6 razy.
Inne nazwy:
  • Mycobacterium vaccae do wstrzykiwań
Komparator placebo: Placebo
Grupa placebo: Jedna fiolka placebo rozcieńczona 1,0 ml sterylnej wody do wstrzykiwań, po dokładnym wstrząśnięciu należy wykonać głębokie wstrzyknięcie mięśnia biodrowego, raz na 2 tygodnie, łącznie 6 razy
Lek: placebo
Jedna fiolka placebo rozcieńczona 1,0 ml sterylnej wody do wstrzykiwań, po mocnym wstrząśnięciu należy wykonać głębokie wstrzyknięcie mięśnia biodrowego, raz na 2 tygodnie, łącznie 6 razy.
Inne nazwy:
  • Liofilizowane stabilizatory Vaccae

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cała zachorowalność na gruźlicę po wstrzyknięciu szczepionki Vaccae
Ramy czasowe: Etap końcowy: dwa lata po przyjęciu ostatniej grupy przedmiotów
Średniookresowy: rok po przyjęciu ostatniej grupy pacjentów lub po zaobserwowaniu 38 przypadków choroby, Stadium terminalne: dwa lata po przyjęciu ostatniej grupy pacjentów lub po obserwacji 76 przypadków choroby
Etap końcowy: dwa lata po przyjęciu ostatniej grupy przedmiotów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień uszkodzenia (wskaźniki bakteriologiczne, ubytek) pacjentów
Ramy czasowe: dwa lata po włączeniu ostatniej grupy badanych lub po zaobserwowaniu 76 przypadków choroby
Średniookresowy: rok po przyjęciu ostatniej grupy pacjentów lub po zaobserwowaniu 38 przypadków choroby, Stadium terminalne: dwa lata po przyjęciu ostatniej grupy pacjentów lub po obserwacji 76 przypadków choroby
dwa lata po włączeniu ostatniej grupy badanych lub po zaobserwowaniu 76 przypadków choroby
Ogólnoustrojowe i miejscowe reakcje i zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od ostatniej dawki
w ciągu 30 dni od ostatniej dawki
w ciągu 30 dni od ostatniej dawki
Związek między wynikami testów skórnych a napadami TB-PPD
Ramy czasowe: Etap terminalny: dwa lata po włączeniu ostatniej grupy pacjentów lub po zaobserwowaniu 76 przypadków choroby
Średniookresowy: rok po przyjęciu ostatniej grupy pacjentów lub po zaobserwowaniu 38 przypadków choroby, Stadium terminalne: dwa lata po przyjęciu ostatniej grupy pacjentów lub po obserwacji 76 przypadków choroby
Etap terminalny: dwa lata po włączeniu ostatniej grupy pacjentów lub po zaobserwowaniu 76 przypadków choroby

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.

Współpracownicy

Air Force Military Medical University, China
Guangxi Center for Disease Control and Prevention
National Institutes for Food and Drug Control, China
Simoon Record Pharma Information Consulting Co., Ltd.
Liuzhou Center for Disease Control and Prevention,China
Rongshui County Disease Control and Prevention,China
Liucheng County Disease Control and Prevention,China
Jin Chengjiang Center for Disease Control and Prevention,China

Śledczy

  • Główny śledczy: Guoai Si, Director, Jin Chengjiang Center for Diseases Control and Prevention, Hechi, Guangxi
  • Główny śledczy: Mingqiang Li, Director, Jin Chengjiang Center for Diseases Control and Prevention, Liuzhou, Guangxi
  • Główny śledczy: Keshua Meng, Director, Rongshui County Diseases Control and Prevention, Liuzhou, Guangxi
  • Główny śledczy: Debiao Qiao, Director, Liucheng County Diseases Control and Prevention, Liuzhou, Guangxi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LTao (Identyfikator rejestru: AnhuiZhifei)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruźlica

Badania kliniczne na Vaccae

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj