Fase III klinisk undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af Vaccae™ til at forebygge tuberkulose

Inklusionskriterier:

• Alder fra 15 til 65 år, alle køn.
• Hudtest af Tuberculin Pure Protein Derivat (TB-PPD) er stærkt positiv (den gennemsnitlige diameter af PPD-hudtestens induration er større end eller lig med 15 mm, og (eller) lokale blærer, nekrose).
• Aftalt at deltage i testen og underskrive det informerede samtykke.
• Forsøgspersonerne indvilligede i at deltage i eksperimenterne og underskrev frivilligt det informerede samtykke. (værger for 15-17-årige forsøgspersoner bør i mellemtiden være enige).
• Forsøgspersonerne skal overholde kravene i den kliniske forsøgsprotokol og følges.
• Har ikke deltaget i noget andet klinisk forsøg i næsten tre måneder.
• Kvinder i den fødedygtige alder fra 15 til 49 år bør acceptere uringraviditetstest og tage effektive præventionsforanstaltninger to år efter medicineringen.
• Axillær temperatur er normal.

Ekskluderingskriterier:

Kriterier for udelukkelse af første injektionsmedicin:

• Lider af enhver anden alvorlig sygdom, f.eks. under kræftbehandling, autoimmun sygdom, progressiv åreforkalkning, diabetes ledsaget af komplikationer, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), der har behov for iltbehandling, akut eller progressiv lever- eller nyresygdom, kongestiv hjertesvigt mv.
• Kendt allergi over for eksperimenterende lægemidler
• Personer med en historie med specifik diagnose af TB, ekstrapulmonal tuberkulose eller er blevet helbredt
• Folk har tidligere haft allergi, kramper, epilepsi, cerebropati, neurologiske symptomer og tegn
• Patienter, der har nedsat eller unormal immunfunktion, f.eks. patienter behandlet med immunsuppressor eller immunpotentiator, modtog immunglobulinpræparat eller blodprodukter eller plasmaekstraktion uden for mave-tarmkanalen i løbet af 3 måneder, human immundefektvirus eller relaterede sygdomme
• Orale kortikosteroider
• Patienter, der har brugt orale kortikosteroider i mere end 1 uge, eller hormonmedicin in vitro i lang tid
• Akut febril sygdom og infektion
• Gravide eller ammende kvinder, eller kvinder, der har fødselsplan inden for 2 år
• Eventuelle andre tilfælde, der kan påvirke testevalueringen

Udelukkelseskriterier for anden-sjette injektionsmedicin:

• Forsøgspersoner, hvis overensstemmelse er dårlig og ikke kan tage medicin til tiden eller i henhold til mængden
• Patienter, der bruger medicin og mad, der kan påvirke resultatet
• Gravide forsøgspersoner under testen
• Patienter, der er tilbageholdende med at fortsætte og kræver udgang