Fas III klinisk studie av effektivitet och säkerhet av Vaccae™ för att förebygga tuberkulos
Fas III klinisk studie av effektivitet och säkerhet av Mycobacterium Vaccae för att förhindra tuberkulos i högriskgrupper av tuberkulosinfektion
Mycobacterium Vaccae for Injection (handelsnamn "Vaccae") är en slags bioprodukter utvecklade av Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical Co., Ltd., och fick "The New Drug Certificate" 1999. Vaccae har godkänts för adjuvant behandling av tuberkulos (TB), och är också det enda rekommenderade läkemedlet i TB-immunterapi av WHO. Det godkändes för produktion och försäljning av Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical Co.,Ltd. 2001, och fick positiva kommentarer i terapi av tuberkulos.
Syftet med denna studie är att lägga till nya indikationer för Vaccae, främst för att förebygga tuberkulos för högriskgrupper av tuberkulosinfektion. I december 2012 godkände China Food and Drug Administration planen "Fas III klinisk studie av effektivitet och säkerhet av Mycobacterium Vaccae för att förhindra tuberkulos i högriskgrupper för tuberkulosinfektion". I testet registreras 10 000 fall vars hudtester av PPD är starkt positiva. Med hjälp av slumpmässiga, dubbelblinda och placebokontrollerade metoder genomförs studien för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Vaccae för att förebygga tuberkulos. Samtidigt, i detta test, är TB-incidensen och graden av patologiska förändringar i experimentgruppen lägre än för kontrollgruppen, och inga läkemedelsrelaterade SAE rapporteras i behandlingsgrupper.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudsyftet med studien:
- Utvärdering av effektiviteten av Vaccae för att förebygga tuberkulos i högriskgrupper för tuberkulosinfektion.
Det sekundära syftet med studien:
- Utvärdering av lesionsgrad (bakteriologiska indikatorer, kavitet) hos patienter och dess samband med hudtestresultat av TB-PPD efter injektion av Vaccae i högriskgrupperna.
- Utvärdering av förändringar i humoral immunitet och cellulärt immunologiskt svar före och efter injektion av Vaccae
Testhypotes:
I testet är TB-incidensen och graden av patologiska förändringar i experimentgruppen lägre än för kontrollgruppen, och inga läkemedelsrelaterade SAE rapporteras i behandlingsgrupper
Blindning och slumpmässig:
Med hjälp av slumpmässiga, dubbelblinda och placebokontrollerade metoder, utvärdering av effektiviteten och säkerheten för Vaccae.
Med hjälp av blockrandomiseringsmetoden genererades en slumpmässig sekvens av statistikpersonalen vid Fourth Military Medical University Clinical Evaluation Center med hjälp av SAS9.1.3 statistisk programvara
Avblindningen inkluderar första gången av avblindning och andra gången avblindning. Första gången av avblindning särskiljer bara grupper, och andra gången av avblindning kommer att avslöja de sista blindkoderna.
Designens blindkoder produceras samtidigt och avblindningen kommer att utföras under det första året respektive det andra året efter experimentets början.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Guangxi
-
Hechi, Guangxi, Kina, 547000
- Jin Chengjiang Center for Diseases Control and Prevention, Hechi, Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, Kina, 545000
- Liucheng County Diseases Control and Prevention, Liuzhou, Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, Kina, 545000
- Liuzhou Center for Diseases Control and Prevention, Liuzhou, Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, Kina, 545000
- Rongshui County Diseases Control and Prevention, Liuzhou, Guangxi
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- I åldrarna 15 till 65 år, alla kön.
- Hudtest av Tuberculin Pure Protein Derivat (TB-PPD) är starkt positivt (medeldiametern för PPD-hudtestets induration är större än eller lika med 15 mm, och (eller) lokala blåsor, nekros).
- Godkände att delta i testet och underteckna det informerade samtycket.
- Försökspersonerna gick med på att delta i experimenten och undertecknade frivilligt det informerade samtycket. (vårdnadshavare för 15-17-åriga försökspersoner bör hålla med under tiden).
- Försökspersonerna bör uppfylla kraven i det kliniska prövningsprotokollet och följas.
- Har inte deltagit i någon annan klinisk prövning på nästan tre månader.
- Kvinnor i fertil ålder från 15 till 49 år bör gå med på uringraviditetstest och vidta effektiva preventivmedel inom två år efter medicineringen.
- Axillär temperatur är normal.
Exklusions kriterier:
Kriterierna för uteslutning av första injektionsläkemedel:
- Lider av någon annan allvarlig sjukdom, t.ex. under cancerbehandling, autoimmun sjukdom, progressiv åderförkalkning, diabetes åtföljd av komplikationer, kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) som behöver syrgasbehandling, akut eller progressiv lever- eller njursjukdom, kronisk hjärtsvikt, etc.
- Känd allergi mot experimentläkemedel
- Personer med en historia av specifik diagnos av tuberkulos, extrapulmonell tuberkulos eller har blivit botade
- Människor har en historia av allergi, kramper, epilepsi, cerebropati, neurologiska symtom och tecken
- Patienter som har nedsatt eller onormal immunfunktion, t.ex. patienter som behandlats med immunsuppressor eller immunopotentiator, fått immunglobulinpreparat eller blodprodukter eller plasmaextraktion utanför mag-tarmkanalen på 3 månader, humant immunbristvirus eller relaterade sjukdomar
- Orala kortikosteroider
- Patienter som har använt orala kortikosteroider i mer än 1 vecka, eller hormonmedicinering in vitro under lång tid
- Akut febersjukdom och infektion
- Gravida eller ammande kvinnor, eller kvinnor som har en födelseplan inom de följande 2 åren
- Eventuella andra fall som kan påverka testutvärderingen
Kriterierna för uteslutning av läkemedel för andra-sjätte injektionen:
- Försökspersoner vars följsamhet är dålig och inte kan ta medicin i tid eller enligt mängden
- Patienter som använder medicin och mat som kan påverka resultatet
- Gravida försökspersoner under testet
- Patienter som är ovilliga att fortsätta och kräver utträde
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vaccae
Experimentgrupp: En injektionsflaska Vaccae utspädd med 1,0 ml sterilt vatten för injektion, ta en djup coxal muskelinjektion efter att ha skakat ordentligt, en gång varannan vecka, 6 gånger totalt.
|
En injektionsflaska Vaccae utspädd med 1,0 ml sterilt vatten för injektion, ta en djup coxal muskelinjektion efter att du skakat ordentligt, en gång varannan vecka, 6 gånger totalt.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebogrupp: En injektionsflaska med placebo utspädd med 1,0 ml sterilt vatten för injektion, ta en djup coxal muskelinjektion efter att ha skakat ordentligt, en gång varannan vecka, 6 gånger totalt
|
En injektionsflaska med placebo utspädd med 1,0 ml sterilt vatten för injektion, ta en djup coxal muskelinjektion efter att du skakat ordentligt, en gång varannan vecka, 6 gånger totalt.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hela TB-incidensen efter injektion av Vaccae
Tidsram: Slutstadiet: två år efter den sista gruppen av ämnen som registrerades
|
Medellång sikt: ett år efter den sista gruppen av försökspersoner som registrerades eller efter observation av 38 fall av sjukdomen, terminalstadium: två år efter den sista gruppen av försökspersoner som registrerades eller efter observation av 76 fall av sjukdomen
|
Slutstadiet: två år efter den sista gruppen av ämnen som registrerades
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lesionsgrad (bakteriologiska indikatorer, kavitet) hos patienter
Tidsram: två år efter den sista gruppen av försökspersoner som registrerades eller efter observation av 76 fall av sjukdomen
|
Medellång sikt: ett år efter den sista gruppen av försökspersoner som registrerades eller efter observation av 38 fall av sjukdomen, terminalstadium: två år efter den sista gruppen av försökspersoner som registrerades eller efter observation av 76 fall av sjukdomen
|
två år efter den sista gruppen av försökspersoner som registrerades eller efter observation av 76 fall av sjukdomen
|
|
Systemiska och lokala reaktioner och biverkningar
Tidsram: inom 30 dagar efter sista doseringen
|
inom 30 dagar efter sista doseringen
|
inom 30 dagar efter sista doseringen
|
|
Sambandet mellan hudtestresultat och paroxysm av TB-PPD
Tidsram: Terminalstadiet: två år efter den sista gruppen av försökspersoner som registrerades eller efter observation av 76 fall av sjukdomen
|
Medellång sikt: ett år efter den sista gruppen av försökspersoner som registrerades eller efter observation av 38 fall av sjukdomen, terminalstadium: två år efter den sista gruppen av försökspersoner som registrerades eller efter observation av 76 fall av sjukdomen
|
Terminalstadiet: två år efter den sista gruppen av försökspersoner som registrerades eller efter observation av 76 fall av sjukdomen
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Guoai Si, Director, Jin Chengjiang Center for Diseases Control and Prevention, Hechi, Guangxi
- Huvudutredare: Mingqiang Li, Director, Jin Chengjiang Center for Diseases Control and Prevention, Liuzhou, Guangxi
- Huvudutredare: Keshua Meng, Director, Rongshui County Diseases Control and Prevention, Liuzhou, Guangxi
- Huvudutredare: Debiao Qiao, Director, Liucheng County Diseases Control and Prevention, Liuzhou, Guangxi
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LTao (Registeridentifierare: AnhuiZhifei)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .