Vaccae™ 预防结核病有效性和安全性的 III 期临床研究
母牛分枝杆菌预防结核感染高危人群结核病有效性和安全性的III期临床研究
注射用母牛分枝杆菌（商品名“Vaccae”）是安徽志飞龙康生物制药有限公司开发的一种生物制品，1999年获得《新药证书》。 Vaccae已被批准用于结核病（TB）的辅助治疗，也是WHO在结核病免疫治疗中唯一推荐的药物。 获准安徽智飞龙康生物制药有限公司生产销售。 2001年，在结核病的治疗中获得好评。
本研究的目的是为Vaccae增加新的适应症，主要是针对结核感染的高危人群预防结核。 2012年12月，国家食品药品监督管理总局批准了“母牛分枝杆菌预防肺结核在结核感染高危人群中有效性和安全性的III期临床研究”计划。 在试验中，10,000名PPD皮试呈强阳性的病例被纳入。 该研究采用随机、双盲和安慰剂对照方法，旨在评估牛痘在预防结核病方面的有效性和安全性。 同时，在本次试验中，实验组结核病发生率和病理变化程度均低于对照组，治疗组未见药物相关SAEs的报道。
研究概览
详细说明
研究的主要目的：
- 评估牛痘在结核感染高危人群中预防结核病的功效。
研究的次要目的：
- 高危人群牛痘注射后患者病变程度（细菌学指标、空腔）评价及其与TB-PPD皮试结果的关系。
- 疫苗注射前后体液免疫和细胞免疫反应变化的评价
检验假设：
试验中，实验组结核病发生率及病理变化程度均低于对照组，治疗组无药物相关SAEs报告
致盲和随机：
使用随机、双盲和安慰剂对照的方法，评估 Vaccae 的有效性和安全性。
第四军医大学临床评价中心统计人员采用SAS9.1.3，采用区组随机法生成随机序列 统计软件
揭盲包括第一次揭盲和第二次揭盲。 第一次开盲只区分分组，第二次开盲会揭开最终的盲码。
设计的盲码一次性产生，分别在实验开始后的第一年和第二年进行揭盲。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Guangxi
-
Hechi、Guangxi、中国、547000
- Jin Chengjiang Center for Diseases Control and Prevention, Hechi, Guangxi
-
Liuzhou、Guangxi、中国、545000
- Liucheng County Diseases Control and Prevention, Liuzhou, Guangxi
-
Liuzhou、Guangxi、中国、545000
- Liuzhou Center for Diseases Control and Prevention, Liuzhou, Guangxi
-
Liuzhou、Guangxi、中国、545000
- Rongshui County Diseases Control and Prevention, Liuzhou, Guangxi
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄从15岁到65岁，所有性别。
- 结核菌素纯蛋白衍生物（TB-PPD）皮试呈强阳性（PPD皮试硬结平均直径≥15mm，且（或）局部有水疱、坏死）。
- 同意参加试验并签署知情同意书。
- 受试者同意参加实验并自愿签署知情同意书。 （同时，15-17 岁受试者的监护人应同意）。
- 受试者应遵守临床试验方案的要求并被遵循。
- 近三个月未参加任何其他临床试验。
- 15～49岁育龄妇女应在服药后2年内进行尿妊娠试验并采取有效的避孕措施。
- 腋温正常。
排除标准：
第一次注射毒品排除标准：
- 患有任何其他严重疾病，例如癌症治疗期间、自身免疫性疾病、进行性动脉粥样硬化、伴有并发症的糖尿病、需要氧疗的慢性阻塞性肺疾病（COPD）、急性或进行性肝肾疾病、充血性心力衰竭等。
- 已知对实验药物过敏
- 有结核病、肺外结核病史或已治愈者
- 有过敏史、抽搐、癫痫、脑病、神经系统症状和体征的人
- 免疫功能受损或异常的患者，例如 接受过免疫抑制剂或免疫增强剂治疗，3个月内接受过胃肠道外免疫球蛋白制剂或血液制品或血浆提取的患者，人类免疫缺陷病毒或相关疾病
- 口服皮质类固醇
- 口服糖皮质激素1周以上，或长期体外激素用药患者
- 急性发热性疾病和感染
- 孕妇或哺乳期妇女，或未来 2 年内有生育计划的妇女
- 其他可能影响考试评价的情况
第二六次注射毒品排除标准：
- 依从性差，不能按时或按量服药的受试者
- 正在使用会影响结果的药物和食物的患者
- 测试期间的怀孕受试者
- 不愿继续并要求退出的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：牛痘
实验组：Vaccae一小瓶，用1.0ml无菌注射用水稀释，摇匀后进行臀部深部肌肉注射，每2周1次，共6次。
|
Vaccae 一小瓶，用1.0ml 无菌注射用水稀释，摇匀后进行臀部深部肌肉注射，每2 周1 次，共6 次。
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂组：安慰剂1瓶，用1.0ml无菌注射用水稀释，摇匀后进行股骨深部肌肉注射，每2周1次，共6次
|
安慰剂一小瓶，用1.0ml无菌注射用水稀释，摇匀后进行股骨深部肌肉注射，每2周1次，共6次。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
注射牛痘后的整体结核病发病率
大体时间：末期：最后一组受试者入组两年后
|
中期：最后一组受试者入组后一年或观察38例疾病后，末期：最后一组受试者入组后两年或观察76例疾病后
|
末期：最后一组受试者入组两年后
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患者病变程度（细菌学指标、空腔）
大体时间：最后一组受试者入组两年后或观察 76 例疾病后
|
中期：最后一组受试者入组后一年或观察38例疾病后，末期：最后一组受试者入组后两年或观察76例疾病后
|
最后一组受试者入组两年后或观察 76 例疾病后
|
|
全身和局部反应和不良事件
大体时间：最后一次给药后 30 天内
|
最后一次给药后 30 天内
|
最后一次给药后 30 天内
|
|
TB-PPD皮试结果与发作的关系
大体时间：末期：最后一组受试者入组两年后或观察 76 例疾病后
|
中期：最后一组受试者入组后一年或观察38例疾病后，末期：最后一组受试者入组后两年或观察76例疾病后
|
末期：最后一组受试者入组两年后或观察 76 例疾病后
|
合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Guoai Si, Director、Jin Chengjiang Center for Diseases Control and Prevention, Hechi, Guangxi
- 首席研究员：Mingqiang Li, Director、Jin Chengjiang Center for Diseases Control and Prevention, Liuzhou, Guangxi
- 首席研究员：Keshua Meng, Director、Rongshui County Diseases Control and Prevention, Liuzhou, Guangxi
- 首席研究员：Debiao Qiao, Director、Liucheng County Diseases Control and Prevention, Liuzhou, Guangxi
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.