Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze III klinické studie účinnosti a bezpečnosti Vaccae™ k prevenci tuberkulózy

30. května 2018 aktualizováno: Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.

Fáze III klinické studie účinnosti a bezpečnosti Mycobacterium Vaccae k prevenci tuberkulózy u vysoce rizikových skupin tuberkulózní infekce

Mycobacterium Vaccae for Injection (obchodní název "Vaccae") je druh bioproduktů vyvinutý společností Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical Co., Ltd. a v roce 1999 získal certifikát "Nový lék". Vaccae byl schválen pro adjuvantní terapii tuberkulózy (TBC) a je také jediným doporučeným lékem v imunoterapii TBC WHO. Byl schválen pro výrobu a prodej společností Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical Co.,Ltd. v roce 2001 a získal příznivé hodnocení v léčbě tuberkulózy.

Účelem této studie je přidat nové indikace pro Vaccae, především k prevenci tuberkulózy u vysoce rizikových skupin tuberkulózní infekce. V prosinci 2012 Čínský úřad pro kontrolu potravin a léčiv schválil plán „Fáze III klinické studie účinnosti a bezpečnosti Mycobacterium Vaccae k prevenci tuberkulózy u vysoce rizikových skupin tuberkulózní infekce“. Do testu je zařazeno 10 000 případů, jejichž kožní testy PPD jsou silně pozitivní. Za použití náhodných, dvojitě zaslepených a placebem kontrolovaných metod se studie provádí za účelem vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti vakcíny Vaccae v prevenci tuberkulózy. Mezitím v tomto testu je výskyt TBC a stupeň patologických změn u experimentální skupiny nižší než u kontrolní skupiny a v léčebných skupinách nebyly hlášeny žádné SAE související s léčivem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavní účel studie:

- Hodnocení účinnosti vakcíny Vaccae v prevenci tuberkulózy u vysoce rizikových skupin tuberkulózní infekce.

Sekundární účel studie:

  • Hodnocení stupně léze (bakteriologické indikátory, dutina) pacientů a její vztah k výsledkům kožního testu TB-PPD po injekci Vaccae do vysoce rizikových skupin.
  • Hodnocení změn v humorální imunitě a buněčné imunologické odpovědi před a po injekci vakcíny

Testovat hypotézu:

V testu je výskyt TBC a stupeň patologických změn u experimentální skupiny nižší než u kontrolní skupiny a v léčebných skupinách nebyly hlášeny žádné SAE související s léky.

Slepé a náhodné:

Pomocí náhodných, dvojitě zaslepených a placebem kontrolovaných metod hodnocení účinnosti a bezpečnosti Vaccae.

Pomocí metody blokové randomizace byla statistickým personálem ve Středisku klinického hodnocení 4. vojenské lékařské univerzity vygenerována náhodná sekvence pomocí SAS9.1.3 statistický software

Odslepení zahrnuje první čas Odslepení a druhý čas Odslepení. První čas Odslepování pouze rozliší skupiny a druhý čas Odslepování odhalí konečné slepé kódy.

Slepé kódy návrhu se vytvoří najednou a odslepení bude provedeno v prvním roce a ve druhém roce po začátku experimentu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10000

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangxi
      • Hechi, Guangxi, Čína, 547000
        • Jin Chengjiang Center for Diseases Control and Prevention, Hechi, Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Čína, 545000
        • Liucheng County Diseases Control and Prevention, Liuzhou, Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Čína, 545000
        • Liuzhou Center for Diseases Control and Prevention, Liuzhou, Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Čína, 545000
        • Rongshui County Diseases Control and Prevention, Liuzhou, Guangxi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku od 15 do 65 let, všechna pohlaví.
  • Kožní test derivátu tuberkulinového čistého proteinu (TB-PPD) je silně pozitivní (průměrný průměr indurace PPD kožního testu je větší nebo roven 15 mm a (nebo) lokální puchýře, nekróza).
  • Souhlasil s účastí na testu a podepsal informovaný souhlas.
  • Subjekty souhlasily s účastí na experimentech a dobrovolně podepsaly informovaný souhlas. (mezitím by měli souhlasit opatrovníci 15-17letých subjektů).
  • Subjekty by měly splňovat požadavky protokolu klinického hodnocení a měly by být sledovány.
  • Téměř tři měsíce jsem se nezúčastnil žádné jiné klinické studie.
  • Ženy ve fertilním věku od 15 do 49 let by měly souhlasit s těhotenskými testy z moči a za dva roky po medikaci přijmout účinná antikoncepční opatření.
  • Axilární teplota je normální.

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení první injekční drogy:

  • Trpí jakýmkoli jiným závažným onemocněním, např. při léčbě rakoviny, autoimunitních onemocnění, progresivní aterosklerózy, diabetu doprovázeného komplikacemi, chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) vyžadující kyslíkovou terapii, akutního nebo progresivního onemocnění jater nebo ledvin, městnavého srdečního selhání atd.
  • Známá alergie na experimentální drogy
  • Lidé s anamnézou specifické diagnózy TBC, mimoplicní tuberkulózy nebo byli vyléčeni
  • Lidé mají v anamnéze alergie, křeče, epilepsii, cerebropatii, neurologické příznaky a příznaky
  • Pacienti, kteří mají narušenou nebo abnormální imunitní funkci, např. pacienti léčení imunosupresivem nebo imunopotenciátorem, užívající imunoglobulinový přípravek nebo krevní produkty nebo extrakci plazmy mimo gastrointestinální trakt za 3 měsíce, virus lidské imunodeficience nebo související onemocnění
  • Perorální kortikosteroidy
  • Pacienti, kteří užívají perorální kortikosteroidy déle než 1 týden nebo hormonální léky in vitro po dlouhou dobu
  • Akutní horečnaté onemocnění a infekce
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které mají porodní plán v následujících 2 letech
  • Jakékoli další případy, které mohou ovlivnit vyhodnocení testu

Kritéria vyloučení druhé a šesté injekční drogy:

  • Subjekty, jejichž compliance je špatná a nemohou užívat léky včas nebo podle množství
  • Pacienti, kteří užívají léky a potraviny, které mohou ovlivnit výsledek
  • Těhotné subjekty během testu
  • Pacienti, kteří se zdráhají pokračovat a vyžadují odchod

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vaccae
Experimentální skupina: Jedna lahvička Vaccae zředěná 1,0 ml sterilní vody na injekci, po důkladném protřepání aplikujte injekci do hlubokého korelního svalu, jednou za 2 týdny, celkem 6krát.
Lék: Vaccae
Jedna injekční lahvička Vaccae zředěná 1,0 ml sterilní vody na injekci aplikujte hlubokou injekci do koxálního svalu po dobrém protřepání, jednou za 2 týdny, celkem 6krát.
Ostatní jména:
  • Mycobacterium vaccae pro injekci
Komparátor placeba: Placebo
Skupina s placebem: Jedna lahvička s placebem zředěným 1,0 ml sterilní vody na injekci, po důkladném protřepání aplikujte injekci do hlubokého svalu korpusu, jednou za 2 týdny, celkem 6krát
Lék: placebo
Jedna lahvička s placebem zředěným 1,0 ml sterilní vody na injekci, po dobrém protřepání, jednou za 2 týdny, celkem 6krát, aplikujte injekci do hlubokého svalu kostrče.
Ostatní jména:
  • Vaccae Lyofilizované stabilizátory

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový výskyt TBC po injekci Vaccae
Časové okno: Terminální fáze: dva roky po poslední skupině zapsaných předmětů
Střednědobé: jeden rok po poslední zařazené skupině subjektů nebo po pozorování 38 případů onemocnění, terminální stadium: dva roky po poslední zařazené skupině subjektů nebo po pozorování 76 případů onemocnění
Terminální fáze: dva roky po poslední skupině zapsaných předmětů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň léze (bakteriologické ukazatele, dutina) pacientů
Časové okno: dva roky po poslední zařazené skupině subjektů nebo po pozorování 76 případů onemocnění
Střednědobé: jeden rok po poslední zařazené skupině subjektů nebo po pozorování 38 případů onemocnění, terminální stadium: dva roky po poslední zařazené skupině subjektů nebo po pozorování 76 případů onemocnění
dva roky po poslední zařazené skupině subjektů nebo po pozorování 76 případů onemocnění
Systémové a lokální reakce a nežádoucí účinky
Časové okno: do 30 dnů po poslední dávce
do 30 dnů po poslední dávce
do 30 dnů po poslední dávce
Vztah mezi výsledky kožních testů a paroxysmem TB-PPD
Časové okno: Terminální stadium: dva roky po poslední zařazené skupině subjektů nebo po pozorování 76 případů onemocnění
Střednědobé: jeden rok po poslední zařazené skupině subjektů nebo po pozorování 38 případů onemocnění, terminální stadium: dva roky po poslední zařazené skupině subjektů nebo po pozorování 76 případů onemocnění
Terminální stadium: dva roky po poslední zařazené skupině subjektů nebo po pozorování 76 případů onemocnění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.

Spolupracovníci

Air Force Military Medical University, China
Guangxi Center for Disease Control and Prevention
National Institutes for Food and Drug Control, China
Simoon Record Pharma Information Consulting Co., Ltd.
Liuzhou Center for Disease Control and Prevention,China
Rongshui County Disease Control and Prevention,China
Liucheng County Disease Control and Prevention,China
Jin Chengjiang Center for Disease Control and Prevention,China

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guoai Si, Director, Jin Chengjiang Center for Diseases Control and Prevention, Hechi, Guangxi
  • Vrchní vyšetřovatel: Mingqiang Li, Director, Jin Chengjiang Center for Diseases Control and Prevention, Liuzhou, Guangxi
  • Vrchní vyšetřovatel: Keshua Meng, Director, Rongshui County Diseases Control and Prevention, Liuzhou, Guangxi
  • Vrchní vyšetřovatel: Debiao Qiao, Director, Liucheng County Diseases Control and Prevention, Liuzhou, Guangxi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

26. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

26. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

8. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LTao (Identifikátor registru: AnhuiZhifei)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuberkulóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit