Vaiheen III kliininen tutkimus Vaccae™:n tehokkuudesta ja turvallisuudesta tuberkuloosin ehkäisyssä
Vaiheen III kliininen tutkimus Mycobacterium Vaccaen tehosta ja turvallisuudesta tuberkuloosin ehkäisyssä korkean riskin tuberkuloosiinfektioryhmissä
Mycobacterium Vaccae for Injection (kauppanimi "Vaccae") on eräänlainen Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical Co., Ltd.:n kehittämä biotuote, joka sai "Uuden lääketodistuksen" vuonna 1999. Vaccae on hyväksytty tuberkuloosin (TB) adjuvanttihoitoon, ja se on myös ainoa WHO:n suosittelema lääke tuberkuloosin immuunihoidossa. Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical Co.,Ltd hyväksyi sen tuotantoon ja myyntiin. vuonna 2001 ja sai myönteistä palautetta tuberkuloosin terapiassa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on lisätä uusia käyttöaiheita Vaccae-tautiin, pääasiassa tuberkuloosin ehkäisemiseksi korkean riskin tuberkuloosiinfektioryhmissä. Joulukuussa 2012 Kiinan elintarvike- ja lääkevirasto hyväksyi suunnitelman "Mycobacterium Vaccaen tehokkuuden ja turvallisuuden vaiheen III kliininen tutkimus tuberkuloosin ehkäisemiseksi tuberkuloositartunnan riskiryhmissä". Testiin otetaan mukaan 10 000 tapausta, joiden ihotesti PPD:stä on vahvasti positiivinen. Satunnais-, kaksoissokko- ja lumekontrolloitujen menetelmien avulla tutkimuksessa arvioidaan Vaccaen tehoa ja turvallisuutta tuberkuloosin ehkäisyssä. Samaan aikaan tässä testissä koeryhmän tuberkuloosin ilmaantuvuus ja patologisten muutosten aste ovat alhaisemmat kuin kontrolliryhmän, eikä lääkkeisiin liittyviä SAE-tapauksia ole raportoitu hoitoryhmissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen päätarkoitus:
- Vaccaen tehokkuuden arviointi tuberkuloosin ehkäisyssä korkean riskin tuberkuloosiinfektioryhmissä.
Tutkimuksen toissijainen tarkoitus:
- Potilaiden leesion asteen (bakteriologiset indikaattorit, ontelo) arviointi ja sen suhde TB-PPD:n ihotestituloksiin Vaccae-injektion jälkeen suuren riskin ryhmiin.
- Humoraalisen immuniteetin ja solujen immunologisen vasteen muutosten arviointi ennen ja jälkeen Vaccae-injektion
Testihypoteesi:
Kokeessa tuberkuloosin ilmaantuvuus ja patologisten muutosten aste koeryhmällä on pienempi kuin kontrolliryhmässä, eikä hoitoryhmissä raportoitu lääkkeisiin liittyviä SAE-tapauksia.
Sokeus ja satunnainen:
Vaccaen tehon ja turvallisuuden arviointi satunnais-, kaksoissokko- ja lumekontrolloitujen menetelmien avulla.
Neljännen sotilaslääketieteen yliopiston kliinisen arviointikeskuksen tilastohenkilöstö loi satunnaissekvenssin käyttämällä lohkosatunnaistusmenetelmää käyttämällä SAS9.1.3:a. tilastollinen ohjelmisto
Unblinding sisältää ensimmäisen Unblindingin ja toisen Unblindingin kerran. Unblindingin ensimmäinen kerta erottaa vain ryhmät, ja toinen Unblinding paljastaa lopulliset sokkokoodit.
Suunnittelun sokeat koodit tuotetaan kerralla, ja sokeuden avaaminen suoritetaan vastaavasti ensimmäisenä vuonna ja toisena vuonna kokeen alkamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangxi
-
Hechi, Guangxi, Kiina, 547000
- Jin Chengjiang Center for Diseases Control and Prevention, Hechi, Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, Kiina, 545000
- Liucheng County Diseases Control and Prevention, Liuzhou, Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, Kiina, 545000
- Liuzhou Center for Diseases Control and Prevention, Liuzhou, Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, Kiina, 545000
- Rongshui County Diseases Control and Prevention, Liuzhou, Guangxi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 15-65 vuotta, kaikki sukupuolet.
- Tuberculin Pure Protein Derivative (TB-PPD) -ihotesti on voimakkaasti positiivinen (PPD-ihotestin kovettuman keskimääräinen halkaisija on suurempi tai yhtä suuri kuin 15 mm ja (tai) paikallisia rakkuloita, nekroosia).
- suostui osallistumaan testiin ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
- Koehenkilöt suostuivat osallistumaan kokeisiin ja allekirjoittivat vapaaehtoisesti tietoisen suostumuksen. (15-17-vuotiaiden koehenkilöiden huoltajien tulisi olla samaa mieltä).
- Koehenkilöiden tulee noudattaa kliinisen tutkimussuunnitelman vaatimuksia ja heitä on noudatettava.
- Ei ole osallistunut mihinkään muuhun kliiniseen tutkimukseen lähes kolmeen kuukauteen.
- Hedelmällisessä iässä olevien 15–49-vuotiaiden naisten tulee suostua virtsaraskaustesteihin ja ryhtyä tehokkaisiin ehkäisytoimenpiteisiin kahden vuoden kuluttua lääkityksen jälkeen.
- Kainalon lämpötila on normaali.
Poissulkemiskriteerit:
Ensimmäiset injektiolääkkeen poissulkemiskriteerit:
- Jos sinulla on jokin muu vakava sairaus, esim. syövän hoidon aikana, autoimmuunisairaus, etenevä ateroskleroosi, komplikaatioineen diabeteksen aiheuttama, happihoitoa vaativa krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), akuutti tai etenevä maksa- tai munuaissairaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta jne.
- Tunnettu allergia kokeilulääkkeille
- Ihmiset, joilla on aiemmin diagnosoitu tuberkuloosi, ekstrapulmonaalinen tuberkuloosi tai jotka ovat parantuneet
- Ihmisillä on ollut allergioita, kouristuksia, epilepsiaa, aivopatiaa, neurologisia oireita ja merkkejä
- Potilaat, joilla on heikentynyt tai epänormaali immuunitoiminta, esim. potilaat, joita on hoidettu immunosuppressorilla tai immunopotentiaattorilla, jotka ovat saaneet immunoglobuliinivalmistetta tai verituotteita tai plasman uuttamista maha-suolikanavan ulkopuolella 3 kuukauden sisällä, ihmisen immuunikatovirus tai siihen liittyvät sairaudet
- Oraaliset kortikosteroidit
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet suun kautta otettavia kortikosteroideja yli viikon tai hormonilääkitystä in vitro pitkään
- Akuutti kuumeinen sairaus ja infektio
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, joilla on synnytyssuunnitelma seuraavan 2 vuoden aikana
- Muut tapaukset, jotka voivat vaikuttaa testin arviointiin
Toisen ja kuudennen injektiolääkkeen poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joiden hoitomyöntyvyys on huono ja jotka eivät voi ottaa lääkettä ajoissa tai määrän mukaan
- Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä ja ruokaa, jotka voivat vaikuttaa tulokseen
- Raskaana olevat kokeen aikana
- Potilaat, jotka ovat haluttomia jatkamaan ja vaativat poistumista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaccae
Koeryhmä: Yksi injektiopullo Vaccaea laimennettuna 1,0 ml:lla steriiliä vettä injektiota varten, ota syvään oksalihakseen ruiskeena ravistelun jälkeen kerran 2 viikossa, yhteensä 6 kertaa.
|
Yksi Vaccae-injektiopullo laimennettuna 1,0 ml:lla steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä, ota syvään oksalihakseen injektio hyvin ravistamalla kerran 2 viikon välein, yhteensä 6 kertaa.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboryhmä: Yksi injektiopullo lumelääkettä laimennettuna 1,0 ml:lla steriiliä vettä injektiota varten, ota syvään oksalihakseen ruiskeena ravistelun jälkeen kerran 2 viikossa, 6 kertaa yhteensä
|
Yksi injektiopullo lumelääkettä laimennettuna 1,0 ml:lla steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä, ota injektio syvään koxaalilihakseen hyvin ravistamalla kerran 2 viikon välein, yhteensä 6 kertaa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koko tuberkuloosin ilmaantuvuus Vaccae-injektion jälkeen
Aikaikkuna: Päätevaihe: kaksi vuotta viimeisen koehenkilöryhmän ilmoittautumisen jälkeen
|
Keskipitkän aikavälin: vuoden kuluttua viimeisestä tutkimuspotilasryhmästä tai 38 sairaustapauksen havainnoinnin jälkeen, Terminaalivaihe: kaksi vuotta viimeisestä tutkimukseen otetun ryhmästä tai 76 sairaustapauksen havainnon jälkeen
|
Päätevaihe: kaksi vuotta viimeisen koehenkilöryhmän ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden vaurioaste (Bakteriologiset indikaattorit, ontelo).
Aikaikkuna: kahden vuoden kuluttua viimeisestä tutkimusryhmään otettavista koehenkilöistä tai sen jälkeen, kun 76 tautitapausta on havaittu
|
Keskipitkän aikavälin: vuoden kuluttua viimeisestä tutkimuspotilasryhmästä tai 38 sairaustapauksen havainnoinnin jälkeen, Terminaalivaihe: kaksi vuotta viimeisestä tutkimukseen otetun ryhmästä tai 76 sairaustapauksen havainnon jälkeen
|
kahden vuoden kuluttua viimeisestä tutkimusryhmään otettavista koehenkilöistä tai sen jälkeen, kun 76 tautitapausta on havaittu
|
|
Systeemiset ja paikalliset reaktiot ja haittatapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa viimeisestä annoksesta
|
30 päivän kuluessa viimeisestä annoksesta
|
30 päivän kuluessa viimeisestä annoksesta
|
|
Ihotestitulosten ja TB-PPD:n kohtauksen välinen suhde
Aikaikkuna: Terminaalivaihe: kaksi vuotta viimeisen tutkimushenkilöryhmän jälkeen tai 76 sairaustapauksen havainnoinnin jälkeen
|
Keskipitkän aikavälin: vuoden kuluttua viimeisestä tutkimuspotilasryhmästä tai 38 sairaustapauksen havainnoinnin jälkeen, Terminaalivaihe: kaksi vuotta viimeisestä tutkimukseen otetun ryhmästä tai 76 sairaustapauksen havainnon jälkeen
|
Terminaalivaihe: kaksi vuotta viimeisen tutkimushenkilöryhmän jälkeen tai 76 sairaustapauksen havainnoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Guoai Si, Director, Jin Chengjiang Center for Diseases Control and Prevention, Hechi, Guangxi
- Päätutkija: Mingqiang Li, Director, Jin Chengjiang Center for Diseases Control and Prevention, Liuzhou, Guangxi
- Päätutkija: Keshua Meng, Director, Rongshui County Diseases Control and Prevention, Liuzhou, Guangxi
- Päätutkija: Debiao Qiao, Director, Liucheng County Diseases Control and Prevention, Liuzhou, Guangxi
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LTao (Rekisterin tunniste: AnhuiZhifei)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .