결핵 예방을 위한 Vaccae™의 효능 및 안전성에 대한 임상 3상 연구
결핵 감염 고위험군에서 결핵 예방을 위한 Mycobacterium Vaccae의 효능 및 안전성에 대한 임상 3상 연구
Mycobacterium Vaccae for Injection(상품명 "Vaccae")는 Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical Co., Ltd.에서 개발한 일종의 바이오 제품으로 1999년에 "신약 인증"을 받았습니다. Vaccae는 결핵(TB)의 보조 요법으로 승인되었으며 WHO의 결핵 면역 요법에서 유일하게 권장되는 약물입니다. Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical Co., Ltd.에서 생산 및 판매 승인을 받았습니다. 2001년 결핵 치료에 대한 호평을 받았습니다.
이 연구의 목적은 주로 결핵 감염 고위험군에 대한 결핵 예방을 위해 Vaccae에 대한 새로운 적응증을 추가하는 것입니다. 2012년 12월, 중국 식품의약국은 "결핵 감염 고위험군에서 결핵을 예방하기 위한 Mycobacterium Vaccae의 효능 및 안전성에 대한 제3상 임상 연구" 계획을 승인했습니다. 이 테스트에는 PPD의 피부 테스트에서 강력한 양성이 나온 10,000개의 사례가 등록됩니다. 무작위, 이중 맹검 및 위약 대조 방법을 사용하여 결핵 예방에 대한 Vaccae의 효능과 안전성을 평가하기 위해 연구를 수행합니다. 한편, 본 시험에서 실험군은 대조군에 비해 결핵 발생률 및 병리학적 변화 정도가 낮았고, 치료군에서는 약물 관련 SAE가 보고되지 않았다.
연구 개요
상세 설명
연구의 주요 목적:
- 결핵 감염 고위험군에서 결핵 예방을 위한 Vaccae의 효능 평가.
연구의 2차 목적:
- 고위험군에 Vaccae 주사 후 TB-PPD 환자의 병변 정도(Bacteriology Indicators, Cavity)와 피부 시험 결과와의 관계 평가.
- Vaccae 주입 전후의 체액면역 및 세포면역학적 반응의 변화 평가
검정 가설:
시험에서 실험군은 대조군에 비해 결핵 발생률 및 병리학적 변화 정도가 낮았고, 치료군에서 약물 관련 SAE는 보고되지 않았다.
맹검 및 무작위:
무작위, 이중 맹검 및 위약 대조 방법을 사용하여 Vaccae의 효능 및 안전성을 평가합니다.
Block Randomization 방법을 이용하여 SAS9.1.3을 이용하여 제4군 의과대학 임상평가센터 통계담당자가 무작위 시퀀스를 생성하였다. 통계 소프트웨어
Unblinding에는 첫 번째 Unblinding과 두 번째 Unblinding이 포함됩니다. Unblinding의 첫 번째 시간은 그룹만 구분하고 Unblinding의 두 번째 시간은 최종 Blind Code를 발견합니다.
디자인의 블라인드 코드는 한 번에 생성되며, 실험 시작 후 1년차와 2년차에 각각 언블라인딩이 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Guangxi
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Hechi, Guangxi, 중국, 547000
- Jin Chengjiang Center for Diseases Control and Prevention, Hechi, Guangxi
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Liuzhou, Guangxi, 중국, 545000
- Liucheng County Diseases Control and Prevention, Liuzhou, Guangxi
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Liuzhou, Guangxi, 중국, 545000
- Liuzhou Center for Diseases Control and Prevention, Liuzhou, Guangxi
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Liuzhou, Guangxi, 중국, 545000
- Rongshui County Diseases Control and Prevention, Liuzhou, Guangxi
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 15세부터 65세까지 모든 성별.
- 투베르쿨린 순수 단백질 유도체(TB-PPD)의 피부 테스트 결과 강력한 양성(PPD 피부 테스트 경결의 평균 직경이 15mm 이상 및(또는) 국소 수포, 괴사)입니다.
- 테스트 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
- 피험자는 실험 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명했습니다. (15-17세 피험자의 보호자는 동의해야 합니다.)
- 피험자는 임상 시험 프로토콜의 요구 사항을 준수하고 따라야 합니다.
- 거의 3개월 동안 다른 임상 시험에 참여하지 않았습니다.
- 15세에서 49세 사이의 가임기 여성은 소변 임신 검사에 동의하고 투약 후 2년 내에 효과적인 피임 조치를 취해야 합니다.
- 겨드랑이 온도는 정상입니다.
제외 기준:
1차 주사 약물 제외 기준:
- 기타 심각한 질병을 앓고 있는 경우, 예를 들어 암 치료 중, 자가면역질환, 진행성 죽상동맥경화증, 합병증을 동반한 당뇨병, 산소요법이 필요한 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 급성 또는 진행성 간 또는 신장 질환, 울혈성 심부전 등
- 실험 약물에 대한 알려진 알레르기
- 결핵, 폐외 결핵의 특정 진단 병력이 있거나 완치된 사람
- 사람들은 알레르기, 경련, 간질, 뇌병증, 신경학적 증상 및 징후의 병력이 있습니다.
- 면역 기능이 손상되었거나 비정상적인 환자, 예. 면역억제제 또는 면역강화제로 치료받은 환자, 3개월 이내에 면역글로불린 제제 또는 혈액 제제 또는 위장관 외부에서 혈장 추출을 받은 환자, 인간 면역결핍 바이러스 또는 관련 질병
- 경구용 코르티코스테로이드
- 1주일 이상 경구 코르티코스테로이드를 사용하거나 체외에서 장기간 호르몬제를 사용하고 있는 환자
- 급성 열성 질환 및 감염
- 임산부, 수유부 또는 2년 이내 출산 계획이 있는 여성
- 기타 시험 평가에 영향을 미칠 수 있는 경우
2~6차 주사약제제외기준 :
- 복약순응도가 불량하여 제때 또는 정해진 양만큼 복약할 수 없는 자
- 결과에 영향을 미칠 수 있는 약물 및 식품을 사용하고 있는 환자
- 시험 중 임신한 피험자
- 계속하기를 꺼리고 종료가 필요한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 바카에
실험군 : Vaccae 1병을 멸균수 1.0ml에 희석하여 주사용으로 잘 흔든 후 기절심부근육주사를 2주에 1회, 총 6회 한다.
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Vaccae 1병을 주사용 멸균수 1.0ml에 희석하여 잘 흔든 후 기절심부근육주사를 2주에 1회, 총 6회 한다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약군 : 주사용 멸균수 1.0ml에 희석한 위약 1바이알을 잘 흔든 후 기절심부근육주사를 2주에 1회, 총 6회
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주사용 멸균수 1.0ml로 희석한 위약 1바이알을 잘 흔든 후 심부 기절 근육 주사를 2주에 1회, 총 6회 실시합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Vaccae 주사 후 전체 결핵 발병률
기간: 말기 단계: 마지막 피험자 그룹이 등록된 후 2년
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중기: 마지막 피험자 그룹 등록 후 1년 또는 질병 38건 관찰 후 1년 말기: 마지막 피험자 그룹 등록 후 2년 후 또는 질병 76건 관찰 후
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말기 단계: 마지막 피험자 그룹이 등록된 후 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 병변 정도(Bacteriology Indicator, Cavity)
기간: 마지막 피험자 그룹 등록 후 2년 후 또는 질병의 76건 관찰 후
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중기: 마지막 피험자 그룹 등록 후 1년 또는 질병 38건 관찰 후 1년 말기: 마지막 피험자 그룹 등록 후 2년 후 또는 질병 76건 관찰 후
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마지막 피험자 그룹 등록 후 2년 후 또는 질병의 76건 관찰 후
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전신 및 국소 반응 및 부작용
기간: 마지막 투여 후 30일 이내
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마지막 투여 후 30일 이내
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마지막 투여 후 30일 이내
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TB-PPD의 피부검사 결과와 발작과의 관계
기간: 말기: 마지막 피험자 그룹 등록 후 2년 후 또는 76건의 질병 사례 관찰 후
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중기: 마지막 피험자 그룹 등록 후 1년 또는 질병 38건 관찰 후 1년 말기: 마지막 피험자 그룹 등록 후 2년 후 또는 질병 76건 관찰 후
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말기: 마지막 피험자 그룹 등록 후 2년 후 또는 76건의 질병 사례 관찰 후
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Guoai Si, Director, Jin Chengjiang Center for Diseases Control and Prevention, Hechi, Guangxi
- 수석 연구원: Mingqiang Li, Director, Jin Chengjiang Center for Diseases Control and Prevention, Liuzhou, Guangxi
- 수석 연구원: Keshua Meng, Director, Rongshui County Diseases Control and Prevention, Liuzhou, Guangxi
- 수석 연구원: Debiao Qiao, Director, Liucheng County Diseases Control and Prevention, Liuzhou, Guangxi
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LTao (레지스트리 식별자: AnhuiZhifei)
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결핵에 대한 임상 시험
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François SpertiniUniversity of Oxford완전한
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris완전한
바카에에 대한 임상 시험
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