Estudo Clínico de Fase III de Eficácia e Segurança de Vaccae™ para Prevenir a Tuberculose
Estudo Clínico de Fase III de Eficácia e Segurança de Mycobacterium Vaccae para Prevenir Tuberculose em Grupos de Alto Risco de Infecção por Tuberculose
Mycobacterium vaccae para injeção (nome comercial "vaccae") é um tipo de bioproduto desenvolvido pela anhui zhifei longcom biopharmaceutical co., ltd., e obteve "o novo certificado de medicamento" em 1999. Vaccae foi aprovado para terapia adjuvante da tuberculose (TB) e também é o único medicamento recomendado na imunoterapia da TB pela OMS. Foi aprovado para produção e venda pela Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical Co.,Ltd. em 2001, e obteve comentários favoráveis na terapia da tuberculose.
O objetivo deste estudo é adicionar novas indicações para Vaccae, principalmente para prevenir a tuberculose para grupos de alto risco de infecção por tuberculose. Em dezembro de 2012, a Administração de Alimentos e Medicamentos da China aprovou o plano "Estudo Clínico de Fase III de Eficácia e Segurança de Mycobacterium Vaccae para Prevenir Tuberculose em Grupos de Alto Risco de Infecção por Tuberculose". No teste, são inscritos 10.000 casos cujos testes cutâneos de PPD são fortemente positivos. Usando métodos aleatórios, duplo-cegos e controlados por placebo, o estudo é realizado para avaliar a eficácia e segurança do Vaccae na prevenção da tuberculose. Enquanto isso, neste teste, a incidência de TB e o grau de alterações patológicas do grupo experimental são menores do que do grupo de controle, e nenhum SAE relacionado a drogas é relatado nos grupos de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo do estudo:
- Avaliação da eficácia do Vaccae na prevenção da Tuberculose em grupos de alto risco de Infecção Tuberculosa.
O Objetivo Secundário do Estudo:
- Avaliação do Grau de Lesão (Indicadores de Bacteriologia, Cavidade) dos pacientes e sua relação com os resultados do Teste Cutâneo de TB-PPD após Injeção de Vaccae nos grupos de alto risco.
- Avaliação das Alterações na Imunidade Humoral e na Resposta Imunológica Celular Antes e Após a Injeção de Vaccae
Hipótese de teste:
No teste, a incidência de TB e o grau de alterações patológicas do grupo experimental são menores do que do grupo de controle, e nenhum SAE relacionado ao medicamento é relatado nos grupos de tratamento
Cega e Aleatória:
Usando métodos aleatórios, duplo-cegos e controlados por placebo, avaliação da eficácia e segurança de Vaccae.
Usando o método de randomização de blocos, uma sequência aleatória foi gerada pelo pessoal de estatística no Centro de Avaliação Clínica da Quarta Universidade Médica Militar usando SAS9.1.3 software estatístico
O Unblinding inclui a primeira vez de Unblinding e a segunda vez de Unblinding. A primeira vez de Unblinding apenas distingue grupos, e a segunda vez de Unblinding revelará os Códigos Cegos finais.
Os Códigos Cegos do projeto são produzidos de uma só vez, e a desobstrução será realizada respectivamente no primeiro ano e no segundo ano após o início do experimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Guangxi
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Hechi, Guangxi, China, 547000
- Jin Chengjiang Center for Diseases Control and Prevention, Hechi, Guangxi
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Liuzhou, Guangxi, China, 545000
- Liucheng County Diseases Control and Prevention, Liuzhou, Guangxi
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Liuzhou, Guangxi, China, 545000
- Liuzhou Center for Diseases Control and Prevention, Liuzhou, Guangxi
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Liuzhou, Guangxi, China, 545000
- Rongshui County Diseases Control and Prevention, Liuzhou, Guangxi
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- De 15 a 65 anos, todos os gêneros.
- O teste cutâneo do Derivado de Proteína Pura da Tuberculina (TB-PPD) é fortemente positivo (o diâmetro médio da induração do teste cutâneo PPD é maior ou igual a 15 mm e（ou）bolhas locais, necrose).
- Concordou em participar do teste e assinou o termo de consentimento livre e esclarecido.
- Os sujeitos concordaram em participar dos experimentos e assinaram voluntariamente o consentimento informado. (enquanto isso, os responsáveis pelos sujeitos de 15 a 17 anos devem concordar).
- Os indivíduos devem cumprir os requisitos do protocolo do ensaio clínico e ser seguidos.
- Não participou de nenhum outro ensaio clínico por quase três meses.
- As mulheres em idade fértil de 15 a 49 anos devem concordar com testes de gravidez de urina e tomar medidas anticoncepcionais eficazes em dois anos após a medicação.
- A temperatura axilar é normal.
Critério de exclusão:
Os primeiros critérios de exclusão de drogas injetáveis:
- Sofrer de qualquer outra doença grave, por ex. durante o tratamento do câncer, doença autoimune, aterosclerose progressiva, diabetes acompanhada de complicações, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) que necessita de oxigenoterapia, doença hepática ou renal aguda ou progressiva, insuficiência cardíaca congestiva, etc.
- Alergia conhecida a drogas experimentais
- Pessoas com histórico de diagnóstico específico de TB, tuberculose extrapulmonar ou curadas
- As pessoas têm histórico de alergia, convulsões, epilepsia, cerebropatia, sintomas e sinais neurológicos
- Pacientes com função imunológica prejudicada ou anormal, por ex. pacientes tratados com imunossupressor ou imunopotenciador, receberam preparação de imunoglobulina ou hemoderivados ou extração de plasma fora do trato gastrointestinal em 3 meses, vírus da imunodeficiência humana ou doenças relacionadas
- Corticosteroides orais
- Pacientes que fazem uso de corticosteroides orais há mais de 1 semana ou medicação hormonal in vitro há muito tempo
- Doença febril aguda e infecção
- Mulheres grávidas ou lactantes, ou mulheres que planejam o parto nos próximos 2 anos
- Quaisquer outros casos que possam influenciar a avaliação do teste
O segundo-sexto critérios de exclusão de drogas injetáveis:
- Indivíduos cuja adesão é ruim e não podem tomar remédios na hora ou de acordo com a quantidade
- Pacientes que estão fazendo uso de remédios e alimentos que podem influenciar no resultado
- Sujeitos grávidos durante o teste
- Pacientes que relutam em continuar e precisam sair
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Vaccae
Grupo experimental: Um frasco de Vaccae diluído com 1,0 ml de água estéril para injeção, tome injeção profunda no músculo coxal após agitar bem, uma vez a cada 2 semanas, 6 vezes no total.
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Um frasco de Vaccae diluído com 1,0 ml de água estéril para injeção, tome injeção profunda no músculo coxal após agitar bem, uma vez a cada 2 semanas, 6 vezes no total.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Grupo placebo: Um frasco de placebo diluído com 1,0 ml de água estéril para injeção, tomar injeção profunda no músculo coxal após agitar bem, uma vez a cada 2 semanas, 6 vezes totalmente
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Um frasco de placebo diluído com 1,0 ml de água estéril para injeção, tome injeção profunda no músculo coxal após agitar bem, uma vez a cada 2 semanas, 6 vezes no total.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Toda a incidência de TB após a injeção de Vaccae
Prazo: Estágio Terminal: dois anos após o último grupo de disciplinas matriculadas
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Médio prazo: um ano após o último grupo de indivíduos inscritos ou após a observação de 38 casos da doença, Estágio Terminal: dois anos após o último grupo de indivíduos inscritos ou após a observação de 76 casos da doença
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Estágio Terminal: dois anos após o último grupo de disciplinas matriculadas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Grau de lesão (indicadores de bacteriologia, cavidade) dos pacientes
Prazo: dois anos após o último grupo de indivíduos inscritos ou após a observação de 76 casos da doença
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Médio prazo: um ano após o último grupo de indivíduos inscritos ou após a observação de 38 casos da doença, Estágio Terminal: dois anos após o último grupo de indivíduos inscritos ou após a observação de 76 casos da doença
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dois anos após o último grupo de indivíduos inscritos ou após a observação de 76 casos da doença
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Reações sistêmicas e locais e eventos adversos
Prazo: dentro de 30 dias após a última dose
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dentro de 30 dias após a última dose
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dentro de 30 dias após a última dose
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A relação entre resultados de testes cutâneos e paroxismo de TB-PPD
Prazo: Estágio Terminal: dois anos após o último grupo de sujeitos inscritos ou após a observação de 76 casos da doença
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Médio prazo: um ano após o último grupo de indivíduos inscritos ou após a observação de 38 casos da doença, Estágio Terminal: dois anos após o último grupo de indivíduos inscritos ou após a observação de 76 casos da doença
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Estágio Terminal: dois anos após o último grupo de sujeitos inscritos ou após a observação de 76 casos da doença
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Guoai Si, Director, Jin Chengjiang Center for Diseases Control and Prevention, Hechi, Guangxi
- Investigador principal: Mingqiang Li, Director, Jin Chengjiang Center for Diseases Control and Prevention, Liuzhou, Guangxi
- Investigador principal: Keshua Meng, Director, Rongshui County Diseases Control and Prevention, Liuzhou, Guangxi
- Investigador principal: Debiao Qiao, Director, Liucheng County Diseases Control and Prevention, Liuzhou, Guangxi
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LTao (Identificador de registro: AnhuiZhifei)
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