Fase III klinisk studie av effektivitet og sikkerhet av Vaccae™ for å forhindre tuberkulose
Fase III klinisk studie av effektivitet og sikkerhet av Mycobacterium Vaccae for å forhindre tuberkulose i høyrisikogrupper av tuberkuloseinfeksjon
Mycobacterium Vaccae for Injection (handelsnavn "Vaccae") er en slags bioprodukter utviklet av Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical Co.,Ltd., og fikk "The New Drug Certificate" i 1999. Vaccae er godkjent for adjuvant behandling av tuberkulose (TB), og er også det eneste anbefalte legemidlet i tuberkulose-immunterapi av WHO. Det ble godkjent for produksjon og salg av Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical Co.,Ltd. i 2001, og fikk positiv kommentar i behandling av tuberkulose.
Formålet med denne studien er å legge til nye indikasjoner for Vaccae, hovedsakelig for å forebygge tuberkulose for høyrisikogrupper for tuberkuloseinfeksjon. I desember 2012 godkjente China Food and Drug Administration planen "Phase III Clinical Study of Efficacy and Safety of Mycobacterium Vaccae to Prevent Tuberculosis in high risk groups of tuberculosis Infection". I testen registreres 10 000 tilfeller hvis hudtester av PPD er sterkt positive. Ved å bruke tilfeldige, dobbeltblindede og placebokontrollerte metoder, er studien utført for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Vaccae for å forebygge tuberkulose. I mellomtiden, i denne testen, er TB-forekomst og grad av patologiske endringer i forsøksgruppen lavere enn for kontrollgruppen, og ingen medikamentrelaterte SAE er rapportert i behandlingsgruppene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedformålet med studien:
- Evaluering av effekten av Vaccae for å forhindre tuberkulose i høyrisikogrupper for tuberkuloseinfeksjon.
Det sekundære formålet med studien:
- Evaluering av lesjonsgrad (bakteriologiske indikatorer, hulrom) hos pasienter og dens forhold til hudtestresultater av TB-PPD etter injeksjon av Vaccae i høyrisikogruppene.
- Evaluering av endringer i humoral immunitet og cellulær immunologisk respons før og etter injeksjon av Vaccae
Testhypotese:
I testen er tuberkuloseforekomst og grad av patologiske endringer i forsøksgruppen lavere enn for kontrollgruppen, og ingen legemiddelrelaterte SAE er rapportert i behandlingsgruppene
Blinding og tilfeldig:
Ved å bruke tilfeldige, dobbeltblinde og placebokontrollerte metoder, evaluering av effekten og sikkerheten til Vaccae.
Ved å bruke blokkrandomiseringsmetoden ble en tilfeldig sekvens generert av statistikkpersonellet i Fourth Military Medical University Clinical Evaluation Center ved bruk av SAS9.1.3 statistisk programvare
Avblindingen inkluderer den første tiden med avblinding og den andre gangen med avblinding. Den første gangen med Unblinding skiller bare grupper, og den andre gangen med Unblinding vil avdekke de endelige blindkodene.
Blindkodene til designet produseres på én gang, og avblindingen vil bli utført henholdsvis det første året og det andre året etter begynnelsen av eksperimentet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangxi
-
Hechi, Guangxi, Kina, 547000
- Jin Chengjiang Center for Diseases Control and Prevention, Hechi, Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, Kina, 545000
- Liucheng County Diseases Control and Prevention, Liuzhou, Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, Kina, 545000
- Liuzhou Center for Diseases Control and Prevention, Liuzhou, Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, Kina, 545000
- Rongshui County Diseases Control and Prevention, Liuzhou, Guangxi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 15 til 65 år, alle kjønn.
- Hudtest av Tuberculin Pure Protein Derivative (TB-PPD) er sterkt positiv (gjennomsnittlig diameter av PPD-hudtestindurasjon er større enn eller lik 15 mm, og (eller) lokale blemmer, nekrose).
- Godkjent å delta i testen og signere det informerte samtykket.
- Forsøkspersonene gikk med på å delta i eksperimentene og signerte frivillig det informerte samtykket. (foresatte til 15-17 år gamle forsøkspersoner bør være enige i mellomtiden).
- Forsøkspersonene bør overholde kravene i den kliniske utprøvingsprotokollen og følges.
- Har ikke deltatt i noen annen klinisk studie på nesten tre måneder.
- Kvinner i fertil alder fra 15 til 49 år bør samtykke i uringraviditetstester og ta effektive prevensjonstiltak i to år etter medisinering.
- Akseltemperatur er normal.
Ekskluderingskriterier:
De første eksklusjonskriteriene for injeksjonsmedisin:
- Lider av annen alvorlig sykdom, f.eks. under kreftbehandling, autoimmun sykdom, progressiv aterosklerose, diabetes ledsaget av komplikasjoner, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) som trenger oksygenbehandling, akutt eller progressiv lever- eller nyresykdom, kongestiv hjertesvikt, etc.
- Kjent allergi mot eksperimentelle medisiner
- Personer med spesifikk diagnose av tuberkulose, ekstrapulmonal tuberkulose eller har blitt helbredet
- Folk har en historie med allergi, kramper, epilepsi, cerebropati, nevrologiske symptomer og tegn
- Pasienter som har nedsatt eller unormal immunfunksjon, f.eks. pasienter behandlet med immunsuppressor eller immunpotensiator, mottok immunoglobulinpreparat eller blodprodukter eller plasmaekstraksjon utenfor mage-tarmkanalen i løpet av 3 måneder, humant immunsviktvirus eller relaterte sykdommer
- Orale kortikosteroider
- Pasienter som har brukt orale kortikosteroider i mer enn 1 uke, eller hormonmedisiner in vitro i lang tid
- Akutt febersykdom og infeksjon
- Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner som har fødselsplan innen 2 år
- Eventuelle andre tilfeller som kan påvirke testevalueringen
Eksklusjonskriteriene for den andre-sjette injeksjonen:
- Personer hvis etterlevelse er dårlig og ikke kan ta medisin i tide eller i henhold til mengden
- Pasienter som bruker medisin og mat som kan påvirke resultatet
- Gravide forsøkspersoner under testen
- Pasienter som er motvillige til å fortsette og trenger utgang
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vaccae
Eksperimentgruppe: Ett hetteglass med Vaccae fortynnet med 1,0 ml sterilt vann til injeksjon, ta dyp coxal muskelinjeksjon etter å ha ristet godt, en gang hver 2. uke, 6 ganger totalt.
|
Ett hetteglass med Vaccae fortynnet med 1,0 ml sterilt vann til injeksjon, ta dyp coxal muskelinjeksjon etter å ha ristet godt, en gang hver 2. uke, 6 ganger totalt.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebogruppe: Ett hetteglass med placebo fortynnet med 1,0 ml sterilt vann til injeksjon, ta dyp koksmuskelinjeksjon etter å ha ristet godt, en gang hver 2. uke, 6 ganger totalt
|
Ett hetteglass med placebo fortynnet med 1,0 ml sterilt vann til injeksjon, ta dyp coxal muskelinjeksjon etter å ha ristet godt, en gang annenhver uke, 6 ganger totalt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hele TB-forekomsten etter injeksjon av Vaccae
Tidsramme: Sluttstadium: to år etter den siste gruppen av emner som ble påmeldt
|
Middels lang sikt: ett år etter den siste gruppen av forsøkspersoner som ble registrert eller etter observasjon av 38 tilfeller av sykdommen, terminal stadium: to år etter den siste gruppen av forsøkspersoner registrert eller etter observasjon av 76 tilfeller av sykdommen
|
Sluttstadium: to år etter den siste gruppen av emner som ble påmeldt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lesjonsgrad (bakteriologiske indikatorer, hulrom) hos pasienter
Tidsramme: to år etter den siste gruppen av forsøkspersoner som ble registrert eller etter observasjon av 76 tilfeller av sykdommen
|
Middels lang sikt: ett år etter den siste gruppen av forsøkspersoner som ble registrert eller etter observasjon av 38 tilfeller av sykdommen, terminal stadium: to år etter den siste gruppen av forsøkspersoner registrert eller etter observasjon av 76 tilfeller av sykdommen
|
to år etter den siste gruppen av forsøkspersoner som ble registrert eller etter observasjon av 76 tilfeller av sykdommen
|
|
Systemiske og lokale reaksjoner og bivirkninger
Tidsramme: innen 30 dager etter siste dosering
|
innen 30 dager etter siste dosering
|
innen 30 dager etter siste dosering
|
|
Forholdet mellom hudtestresultater og paroksysme av TB-PPD
Tidsramme: Terminalstadium: to år etter den siste gruppen av forsøkspersoner som ble registrert eller etter observasjon av 76 tilfeller av sykdommen
|
Middels lang sikt: ett år etter den siste gruppen av forsøkspersoner som ble registrert eller etter observasjon av 38 tilfeller av sykdommen, terminal stadium: to år etter den siste gruppen av forsøkspersoner registrert eller etter observasjon av 76 tilfeller av sykdommen
|
Terminalstadium: to år etter den siste gruppen av forsøkspersoner som ble registrert eller etter observasjon av 76 tilfeller av sykdommen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guoai Si, Director, Jin Chengjiang Center for Diseases Control and Prevention, Hechi, Guangxi
- Hovedetterforsker: Mingqiang Li, Director, Jin Chengjiang Center for Diseases Control and Prevention, Liuzhou, Guangxi
- Hovedetterforsker: Keshua Meng, Director, Rongshui County Diseases Control and Prevention, Liuzhou, Guangxi
- Hovedetterforsker: Debiao Qiao, Director, Liucheng County Diseases Control and Prevention, Liuzhou, Guangxi
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LTao (Registeridentifikator: AnhuiZhifei)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .