Fase III klinische studie naar werkzaamheid en veiligheid van Vaccae™ ter voorkoming van tuberculose
Fase III klinische studie naar werkzaamheid en veiligheid van Mycobacterium Vaccae ter voorkoming van tuberculose bij groepen met een hoog risico op tuberculose-infectie
Mycobacterium Vaccae voor injectie (handelsnaam "Vaccae") is een soort bioproduct ontwikkeld door Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical Co., Ltd., en kreeg in 1999 "The New Drug Certificate". Vaccae is goedgekeurd voor adjuvante therapie van tuberculose (tbc) en is ook het enige aanbevolen medicijn voor tbc-immunotherapie door de WHO. Het werd goedgekeurd voor productie en verkoop door Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical Co., Ltd. in 2001, en kreeg lovende kritieken bij de behandeling van tuberculose.
Het doel van deze studie is om nieuwe indicaties voor Vaccae toe te voegen, voornamelijk om tuberculose te voorkomen voor groepen met een hoog risico op tuberculose-infectie. In december 2012 keurde de Chinese Food and Drug Administration het plan "Fase III klinische studie van de werkzaamheid en veiligheid van Mycobacterium Vaccae ter voorkoming van tuberculose bij hoogrisicogroepen van tuberculose-infectie" goed. In de test zijn 10.000 gevallen opgenomen waarvan de huidtesten van PPD sterk positief zijn. Met behulp van willekeurige, dubbelblinde en placebogecontroleerde methoden wordt de studie uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van Vaccae bij het voorkomen van tuberculose te evalueren. Ondertussen zijn in deze test de incidentie van tuberculose en de mate van pathologische veranderingen van de experimentele groep lager dan die van de controlegroep, en worden er geen drugsgerelateerde SAE's gerapporteerd in behandelingsgroepen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het belangrijkste doel van de studie:
- Evaluatie van de werkzaamheid van Vaccae om tuberculose te voorkomen bij groepen met een hoog risico op tuberculose-infectie.
Het secundaire doel van de studie:
- Evaluatie van laesiegraad (bacteriologische indicatoren, holte) van patiënten en de relatie met huidtestresultaten van TB-PPD na injectie van Vaccae in de risicogroepen.
- Evaluatie van veranderingen in humorale immuniteit en cellulaire immunologische respons voor en na injectie van Vaccae
Testhypothese:
In de test zijn de incidentie van tuberculose en de mate van pathologische veranderingen van de experimentele groep lager dan die van de controlegroep, en er worden geen drugsgerelateerde SAE's gerapporteerd in behandelingsgroepen
Verblindend en willekeurig:
Met behulp van willekeurige, dubbelblinde en placebogecontroleerde methoden, evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Vaccae.
Met behulp van de blokrandomisatiemethode werd een willekeurige reeks gegenereerd door het statistiekpersoneel in het Fourth Military Medical University Clinical Evaluation Center met behulp van SAS9.1.3 statistische software
De blindering omvat de eerste keer dat de blindering wordt opgeheven en de tweede keer dat de blindering wordt opgeheven. De eerste keer dat u de blindering opheft, worden alleen groepen onderscheiden en de tweede keer dat u de blindering opheft, worden de laatste blindcodes onthuld.
De blindcodes van het ontwerp worden in één keer geproduceerd en de blindering wordt respectievelijk in het eerste jaar en het tweede jaar na het begin van het experiment uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guangxi
-
Hechi, Guangxi, China, 547000
- Jin Chengjiang Center for Diseases Control and Prevention, Hechi, Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, China, 545000
- Liucheng County Diseases Control and Prevention, Liuzhou, Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, China, 545000
- Liuzhou Center for Diseases Control and Prevention, Liuzhou, Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, China, 545000
- Rongshui County Diseases Control and Prevention, Liuzhou, Guangxi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 15 tot 65 jaar, alle geslachten.
- Huidtest van Tuberculin Pure Protein Derivative (TB-PPD) is sterk positief (de gemiddelde diameter van de PPD-huidtestverharding is groter dan of gelijk aan 15 mm, en (of) lokale blaren, necrose).
- Akkoord gegaan om deel te nemen aan de test en de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
- De proefpersonen stemden ermee in om deel te nemen aan de experimenten en ondertekenden vrijwillig de geïnformeerde toestemming. (voogden van 15-17-jarige proefpersonen zouden het ondertussen eens moeten zijn).
- De proefpersonen moeten voldoen aan de vereisten van het protocol van de klinische proef en moeten worden gevolgd.
- Al bijna drie maanden niet deelgenomen aan een andere klinische studie.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd van 15 tot 49 jaar moeten akkoord gaan met urine-zwangerschapstesten en effectieve anticonceptiemaatregelen nemen binnen twee jaar na de medicatie.
- De okseltemperatuur is normaal.
Uitsluitingscriteria:
De eerste uitsluitingscriteria voor injectiegeneesmiddelen:
- Lijdt aan een andere ernstige ziekte, b.v. tijdens de behandeling van kanker, auto-immuunziekte, progressieve atherosclerose, diabetes met complicaties, chronische obstructieve longziekte (COPD) waarvoor zuurstoftherapie nodig is, acute of progressieve lever- of nierziekte, congestief hartfalen, enz.
- Bekende allergie voor experimentele medicijnen
- Mensen met een voorgeschiedenis van een specifieke diagnose van tuberculose, extrapulmonale tuberculose of zijn genezen
- Mensen hebben een voorgeschiedenis van allergie, convulsies, epilepsie, cerebropathie, neurologische symptomen en tekenen
- Patiënten met een verminderde of abnormale immuunfunctie, b.v. patiënten behandeld met immunosuppressor of immunopotentiator, immunoglobulinepreparaten of bloedproducten of plasma-extractie buiten het maagdarmkanaal in 3 maanden, humaan immunodeficiëntievirus of gerelateerde ziekten
- Orale corticosteroïden
- Patiënten die langer dan 1 week orale corticosteroïden hebben gebruikt, of gedurende lange tijd hormoonmedicatie in vitro hebben gebruikt
- Acute febriele ziekte en infectie
- Zwangere of zogende vrouwen, of vrouwen die binnen 2 jaar een geboorteplan hebben
- Alle andere gevallen die van invloed kunnen zijn op de testevaluatie
De tweede zesde uitsluitingscriteria voor injectiegeneesmiddelen:
- Onderwerpen van wie de therapietrouw slecht is en medicijnen niet op tijd of volgens de hoeveelheid kunnen innemen
- Patiënten die medicijnen en voeding gebruiken die het resultaat kunnen beïnvloeden
- Zwangere proefpersonen tijdens de test
- Patiënten die aarzelen om door te gaan en exit nodig hebben
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vaccae
Experimentgroep: Eén injectieflacon Vaccae verdund met 1,0 ml steriel water voor injectie, neem een diepe coxale spierinjectie na goed schudden, eenmaal per 2 weken, 6 keer totaal.
|
Eén injectieflacon Vaccae verdund met 1,0 ml steriel water voor injectie, neem een diepe coxale spierinjectie na goed schudden, eenmaal per 2 weken, 6 keer in totaal.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebogroep: één injectieflacon met placebo verdund met 1,0 ml steriel water voor injectie, neem diepe coxale spierinjectie na goed schudden, eenmaal per 2 weken, 6 keer totaal
|
Eén injectieflacon met placebo verdund met 1,0 ml steriel water voor injectie, neem een diepe coxale spierinjectie na goed schudden, eenmaal per 2 weken, 6 keer in totaal.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De hele tbc-incidentie na injectie van Vaccae
Tijdsspanne: Terminal Stage: twee jaar nadat de laatste groep proefpersonen zich heeft ingeschreven
|
Middellange termijn: één jaar na de laatste groep proefpersonen of na observatie van 38 gevallen van de ziekte. Terminale fase: twee jaar na de laatste groep proefpersonen of na observatie van 76 gevallen van de ziekte.
|
Terminal Stage: twee jaar nadat de laatste groep proefpersonen zich heeft ingeschreven
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Laesiegraad (Bacteriologische indicatoren, holte) van patiënten
Tijdsspanne: twee jaar nadat de laatste groep proefpersonen was ingeschreven of na observatie van 76 gevallen van de ziekte
|
Middellange termijn: één jaar na de laatste groep proefpersonen of na observatie van 38 gevallen van de ziekte. Terminale fase: twee jaar na de laatste groep proefpersonen of na observatie van 76 gevallen van de ziekte.
|
twee jaar nadat de laatste groep proefpersonen was ingeschreven of na observatie van 76 gevallen van de ziekte
|
|
Systemische en lokale reacties en bijwerkingen
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de laatste dosering
|
binnen 30 dagen na de laatste dosering
|
binnen 30 dagen na de laatste dosering
|
|
De relatie tussen huidtestresultaten en paroxysme van TB-PPD
Tijdsspanne: Terminale fase: twee jaar na de laatste groep deelnemers of na observatie van 76 gevallen van de ziekte
|
Middellange termijn: één jaar na de laatste groep proefpersonen of na observatie van 38 gevallen van de ziekte. Terminale fase: twee jaar na de laatste groep proefpersonen of na observatie van 76 gevallen van de ziekte.
|
Terminale fase: twee jaar na de laatste groep deelnemers of na observatie van 76 gevallen van de ziekte
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Guoai Si, Director, Jin Chengjiang Center for Diseases Control and Prevention, Hechi, Guangxi
- Hoofdonderzoeker: Mingqiang Li, Director, Jin Chengjiang Center for Diseases Control and Prevention, Liuzhou, Guangxi
- Hoofdonderzoeker: Keshua Meng, Director, Rongshui County Diseases Control and Prevention, Liuzhou, Guangxi
- Hoofdonderzoeker: Debiao Qiao, Director, Liucheng County Diseases Control and Prevention, Liuzhou, Guangxi
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LTao (Register-ID: AnhuiZhifei)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .