Клиническое исследование фазы III эффективности и безопасности вакцины Vaccae™ для профилактики туберкулеза
Клиническое исследование фазы III эффективности и безопасности Mycobacterium vaccae для профилактики туберкулеза в группах высокого риска туберкулезной инфекции
Mycobacterium Vaccae для инъекций (торговое название «Vaccae») представляет собой разновидность биопродуктов, разработанных компанией Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical Co., Ltd. и получивших «Сертификат нового лекарственного средства» в 1999 году. Vaccae был одобрен для адъювантной терапии туберкулеза (ТБ), а также является единственным препаратом, рекомендованным ВОЗ для иммунотерапии туберкулеза. Он был одобрен для производства и продажи компанией Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical Co., Ltd. в 2001 г. и получил положительные отзывы при лечении туберкулеза.
Целью этого исследования является добавление новых показаний для вакцинации, в основном для профилактики туберкулеза в группах высокого риска туберкулезной инфекции. В декабре 2012 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Китая одобрило план «Клиническое исследование III фазы эффективности и безопасности Mycobacterium Vaccae для профилактики туберкулеза в группах высокого риска туберкулезной инфекции». В тест включены 10 000 случаев, у которых кожные пробы на PPD были строго положительными. Используя случайные, двойные слепые и плацебо-контролируемые методы, исследование проводится для оценки эффективности и безопасности Vaccae в профилактике туберкулеза. Между тем, в этом тесте заболеваемость туберкулезом и степень патологических изменений в экспериментальной группе ниже, чем в контрольной группе, а в группах лечения не сообщается о СНЯ, связанных с приемом лекарств.
Обзор исследования
Подробное описание
Основная цель исследования:
- Оценка эффективности вакцины для профилактики туберкулеза в группах высокого риска туберкулезной инфекции.
Второстепенная цель исследования:
- Оценка степени поражения (бактериологические показатели, полость) у пациентов и ее взаимосвязь с результатами кожных тестов TB-PPD после введения вакцины в группы высокого риска.
- Оценка изменений гуморального иммунитета и клеточного иммунологического ответа до и после инъекции вакцины
Тестовая гипотеза:
В тесте заболеваемость ТБ и степень патологических изменений в экспериментальной группе ниже, чем в контрольной группе, а в группах лечения не зарегистрировано СНЯ, связанных с приемом лекарств.
Ослепление и случайный выбор:
С использованием случайных, двойных слепых и плацебо-контролируемых методов проведена оценка эффективности и безопасности вакцины.
Используя метод блочной рандомизации, случайная последовательность была сгенерирована персоналом статистики в Центре клинической оценки Четвертого военно-медицинского университета с использованием SAS9.1.3. статистическое программное обеспечение
Снятие ослепления включает в себя первый раз Снятия ослепления и второй раз Снятия ослепления. Первый раз разлепления различает только группы, а второй раз раскроет окончательные слепые коды.
Слепые коды дизайна изготавливают единовременно, а вскрытие будет проводиться соответственно в первый и второй год после начала эксперимента.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guangxi
-
Hechi, Guangxi, Китай, 547000
- Jin Chengjiang Center for Diseases Control and Prevention, Hechi, Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, Китай, 545000
- Liucheng County Diseases Control and Prevention, Liuzhou, Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, Китай, 545000
- Liuzhou Center for Diseases Control and Prevention, Liuzhou, Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, Китай, 545000
- Rongshui County Diseases Control and Prevention, Liuzhou, Guangxi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 15 до 65 лет, любой пол.
- Кожная проба туберкулинового чистого производного белка (TB-PPD) резко положительна (средний диаметр уплотнения кожной пробы PPD больше или равен 15 мм и (или) локальные волдыри, некроз).
- Согласен на участие в испытании и подписал информированное согласие.
- Испытуемые давали согласие на участие в экспериментах и добровольно подписывали информированное согласие. (тем временем опекуны 15-17-летних испытуемых должны согласиться).
- Субъекты должны соблюдать требования протокола клинического испытания и соблюдаться.
- Не участвовал ни в каких других клинических испытаниях в течение почти трех месяцев.
- Женщины детородного возраста от 15 до 49 лет должны согласиться с анализами мочи на беременность и принять действенные меры контрацепции через два года после приема препарата.
- Подмышечная температура в норме.
Критерий исключения:
Критерии исключения первого инъекционного наркотика:
- Страдает от любого другого серьезного заболевания, например. при лечении рака, аутоиммунных заболеваниях, прогрессирующем атеросклерозе, сахарном диабете с осложнениями, хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), требующей оксигенотерапии, острых или прогрессирующих заболеваниях печени или почек, застойной сердечной недостаточности и др.
- Известная аллергия на экспериментальные препараты
- Люди со специфическим диагнозом туберкулеза, внелегочного туберкулеза в анамнезе или вылеченные
- У людей в анамнезе аллергия, судороги, эпилепсия, церебропатия, неврологические симптомы и признаки.
- Пациенты с нарушенной или аномальной иммунной функцией, т.е. пациенты, получавшие иммунодепрессанты или иммуностимуляторы, получавшие препарат иммуноглобулина или препараты крови или экстракцию плазмы вне желудочно-кишечного тракта в течение 3 месяцев, вирус иммунодефицита человека или родственные заболевания
- Пероральные кортикостероиды
- Пациенты, которые используют пероральные кортикостероиды более 1 недели или гормональные препараты in vitro в течение длительного времени.
- Острые лихорадочные заболевания и инфекции
- Беременные или кормящие женщины, или женщины, у которых есть план родов в ближайшие 2 года
- Любые другие случаи, которые могут повлиять на оценку теста
Критерии исключения второго-шестого инъекционного наркотика:
- Субъекты, которые плохо соблюдают режим и не могут принимать лекарства вовремя или в соответствии с количеством
- Пациенты, употребляющие лекарства и продукты питания, которые могут повлиять на результат
- Беременные испытуемые во время теста
- Пациенты, которые не хотят продолжать и требуют выхода
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вакке
Экспериментальная группа: один флакон Vaccae, разбавленный 1,0 мл стерильной воды для инъекций, делайте глубокую инъекцию в тазовую мышцу после тщательного встряхивания, один раз каждые 2 недели, всего 6 раз.
|
Один флакон Vaccae, разбавленный 1,0 мл стерильной воды для инъекций, принимайте инъекцию глубоко в тазовую мышцу после тщательного встряхивания, один раз каждые 2 недели, всего 6 раз.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Группа плацебо: один флакон плацебо, разбавленный 1,0 мл стерильной воды для инъекций, принимайте глубокую инъекцию в тазовую мышцу после тщательного встряхивания, один раз каждые 2 недели, всего 6 раз.
|
Один флакон плацебо, разбавленный 1,0 мл стерильной воды для инъекций, принимайте инъекцию глубоко в тазовую мышцу после тщательного встряхивания, один раз каждые 2 недели, всего 6 раз.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая заболеваемость туберкулезом после введения вакцины Vaccae
Временное ограничение: Терминальная стадия: через два года после зачисления последней группы субъектов.
|
Среднесрочная: через год после регистрации последней группы субъектов или после наблюдения 38 случаев заболевания. Терминальная стадия: через два года после регистрации последней группы субъектов или после наблюдения 76 случаев заболевания.
|
Терминальная стадия: через два года после зачисления последней группы субъектов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень поражения (бактериологические показатели, полость) больных
Временное ограничение: через два года после включения последней группы испытуемых или после наблюдения 76 случаев заболевания
|
Среднесрочная: через год после регистрации последней группы субъектов или после наблюдения 38 случаев заболевания. Терминальная стадия: через два года после регистрации последней группы субъектов или после наблюдения 76 случаев заболевания.
|
через два года после включения последней группы испытуемых или после наблюдения 76 случаев заболевания
|
|
Системные и местные реакции и нежелательные явления
Временное ограничение: в течение 30 дней после последней дозы
|
в течение 30 дней после последней дозы
|
в течение 30 дней после последней дозы
|
|
Связь между результатами кожных проб и пароксизмами ТБ-ППД
Временное ограничение: Терминальная стадия: через два года после регистрации последней группы субъектов или после наблюдения 76 случаев заболевания.
|
Среднесрочная: через год после регистрации последней группы субъектов или после наблюдения 38 случаев заболевания. Терминальная стадия: через два года после регистрации последней группы субъектов или после наблюдения 76 случаев заболевания.
|
Терминальная стадия: через два года после регистрации последней группы субъектов или после наблюдения 76 случаев заболевания.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Guoai Si, Director, Jin Chengjiang Center for Diseases Control and Prevention, Hechi, Guangxi
- Главный следователь: Mingqiang Li, Director, Jin Chengjiang Center for Diseases Control and Prevention, Liuzhou, Guangxi
- Главный следователь: Keshua Meng, Director, Rongshui County Diseases Control and Prevention, Liuzhou, Guangxi
- Главный следователь: Debiao Qiao, Director, Liucheng County Diseases Control and Prevention, Liuzhou, Guangxi
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LTao (Идентификатор реестра: AnhuiZhifei)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .