Étude clinique de phase III sur l'efficacité et l'innocuité de Vaccae™ pour prévenir la tuberculose
Étude clinique de phase III sur l'efficacité et l'innocuité de Mycobacterium Vaccae pour prévenir la tuberculose dans les groupes à haut risque d'infection tuberculeuse
Mycobacterium Vaccae pour injection (nom commercial "Vaccae") est une sorte de bioproduits développés par Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical Co., Ltd., et a obtenu "The New Drug Certificate" en 1999. Vaccae a été approuvé pour le traitement adjuvant de la tuberculose (TB) et est également le seul médicament recommandé dans l'immunothérapie antituberculeuse par l'OMS. Il a été approuvé pour la production et la vente par Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical Co., Ltd. en 2001, et a obtenu des commentaires favorables dans le traitement de la tuberculose.
Le but de cette étude est d'ajouter de nouvelles indications pour Vaccae, principalement pour prévenir la tuberculose chez les groupes à haut risque d'infection tuberculeuse. En décembre 2012, la Food and Drug Administration de Chine a approuvé le plan "Étude clinique de phase III sur l'efficacité et la sécurité de Mycobacterium Vaccae pour prévenir la tuberculose dans les groupes à haut risque d'infection par la tuberculose". Dans le test, 10 000 cas dont les tests cutanés de PPD sont fortement positifs sont inscrits. En utilisant des méthodes aléatoires, en double aveugle et contrôlées par placebo, l'étude est menée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Vaccae dans la prévention de la tuberculose. Pendant ce temps, dans ce test, l'incidence de la tuberculose et le degré de changements pathologiques du groupe expérimental sont inférieurs à ceux du groupe témoin, et aucun EIG lié au médicament n'est signalé dans les groupes de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de l'étude :
- Évaluation de l'efficacité de Vaccae pour prévenir la tuberculose dans les groupes à haut risque d'infection tuberculeuse.
Le but secondaire de l'étude :
- Évaluation du degré de lésion (indicateurs de bactériologie, cavité) des patients et de sa relation avec les résultats des tests cutanés de TB-PPD après injection de Vaccae dans les groupes à haut risque.
- Évaluation des modifications de l'immunité humorale et de la réponse immunologique cellulaire avant et après l'injection de Vaccae
Tester l'hypothèse :
Dans le test, l'incidence de la tuberculose et le degré de changements pathologiques du groupe expérimental sont inférieurs à ceux du groupe témoin, et aucun EIG lié au médicament n'est signalé dans les groupes de traitement
Aveuglant et Aléatoire :
À l'aide de méthodes aléatoires, à double insu et contrôlées par placebo, évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de Vaccae.
À l'aide de la méthode de randomisation par blocs, une séquence aléatoire a été générée par le personnel des statistiques du centre d'évaluation clinique de la quatrième université médicale militaire à l'aide de SAS9.1.3 logiciel statistique
La levée de l'aveuglement comprend la première fois de levée de l'aveuglement et la deuxième fois de levée de l'aveuglement. La première fois de la levée de l'aveugle ne distingue que les groupes, et la deuxième fois de la levée de l'aveugle découvrira les codes aveugles finaux.
Les codes aveugles de la conception se produisent en une seule fois, et la levée de l'aveugle sera effectuée respectivement la première année et la deuxième année après le début de l'expérimentation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Guangxi
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Hechi, Guangxi, Chine, 547000
- Jin Chengjiang Center for Diseases Control and Prevention, Hechi, Guangxi
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Liuzhou, Guangxi, Chine, 545000
- Liucheng County Diseases Control and Prevention, Liuzhou, Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, Chine, 545000
- Liuzhou Center for Diseases Control and Prevention, Liuzhou, Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, Chine, 545000
- Rongshui County Diseases Control and Prevention, Liuzhou, Guangxi
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- De 15 à 65 ans, tous sexes confondus.
- Le test cutané du dérivé protéique pur de la tuberculine (TB-PPD) est fortement positif (le diamètre moyen de l'induration du test cutané PPD est supérieur ou égal à 15 mm et (ou) cloques locales, nécrose).
- Accepté de participer au test et de signer le consentement éclairé.
- Les sujets ont accepté de participer aux expériences et ont volontairement signé le consentement éclairé. (les tuteurs des sujets de 15-17 ans devraient être d'accord, entre-temps).
- Les sujets doivent se conformer aux exigences du protocole d'essai clinique et être suivis.
- N'avoir participé à aucun autre essai clinique depuis près de trois mois.
- Les femmes en âge de procréer de 15 à 49 ans doivent accepter les tests de grossesse urinaires et prendre des mesures de contraception efficaces dans les deux ans suivant la prise du médicament.
- La température axillaire est normale.
Critère d'exclusion:
Les premiers critères d'exclusion des drogues injectables :
- Souffrant de toute autre maladie grave, par ex. pendant le traitement du cancer, maladie auto-immune, athérosclérose évolutive, diabète accompagné de complications, bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) nécessitant une oxygénothérapie, maladie hépatique ou rénale aiguë ou évolutive, insuffisance cardiaque congestive, etc.
- Allergie connue aux médicaments expérimentaux
- Les personnes ayant des antécédents de diagnostic spécifique de tuberculose, de tuberculose extrapulmonaire ou qui ont été guéries
- Les personnes ont des antécédents d'allergie, de convulsions, d'épilepsie, de cérébropathie, de symptômes et de signes neurologiques
- Patients dont la fonction immunitaire est altérée ou anormale, par ex. patients traités par immunosuppresseur ou immunopotentiateur, ayant reçu une préparation d'immunoglobulines ou des produits sanguins ou une extraction de plasma en dehors du tractus gastro-intestinal en 3 mois, virus de l'immunodéficience humaine ou maladies apparentées
- Corticostéroïdes oraux
- Patients ayant utilisé des corticostéroïdes oraux pendant plus d'une semaine ou des médicaments hormonaux in vitro pendant une longue période
- Maladie fébrile aiguë et infection
- Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes qui ont un plan de naissance dans les 2 années suivantes
- Tout autre cas susceptible d'influencer l'évaluation du test
Les deuxième-sixième critères d'exclusion de drogues injectables :
- Sujets dont l'observance est mauvaise et qui ne peuvent pas prendre de médicaments à temps ou en fonction de la quantité
- Les patients qui utilisent des médicaments et des aliments qui peuvent influencer le résultat
- Sujets enceintes pendant le test
- Les patients qui hésitent à continuer et qui doivent sortir
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vaccae
Groupe expérimental : un flacon de Vaccae dilué avec 1,0 ml d'eau stérile pour injection, prendre une injection profonde dans le muscle coxal après avoir bien agité, une fois toutes les 2 semaines, 6 fois au total.
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Un flacon de Vaccae dilué avec 1,0 ml d'eau stérile pour injection, prendre une injection profonde dans le muscle coxal après avoir bien agité, une fois toutes les 2 semaines, 6 fois au total.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Groupe placebo : un flacon de placebo dilué avec 1,0 ml d'eau stérile pour injection, prendre une injection dans le muscle coxal profond après avoir bien agité, une fois toutes les 2 semaines, 6 fois au total
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Un flacon de placebo dilué avec 1,0 ml d'eau stérile pour injection, prendre une injection de muscle coxal profond après avoir bien secoué, une fois toutes les 2 semaines, 6 fois au total.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Toute l'incidence de la tuberculose après injection de Vaccae
Délai: Stade terminal : deux ans après le dernier groupe de sujets inscrits
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Moyen terme : un an après le dernier groupe de sujets inscrits ou après observation de 38 cas de la maladie, Stade terminal : deux ans après le dernier groupe de sujets inscrits ou après observation de 76 cas de la maladie
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Stade terminal : deux ans après le dernier groupe de sujets inscrits
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Degré de lésion (Indicateurs bactériologiques, cavité) des patients
Délai: deux ans après le dernier groupe de sujets enrôlés ou après observation de 76 cas de la maladie
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Moyen terme : un an après le dernier groupe de sujets inscrits ou après observation de 38 cas de la maladie, Stade terminal : deux ans après le dernier groupe de sujets inscrits ou après observation de 76 cas de la maladie
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deux ans après le dernier groupe de sujets enrôlés ou après observation de 76 cas de la maladie
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Réactions systémiques et locales et événements indésirables
Délai: dans les 30 jours suivant la dernière dose
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dans les 30 jours suivant la dernière dose
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dans les 30 jours suivant la dernière dose
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La relation entre les résultats des tests cutanés et le paroxysme de la TB-PPD
Délai: Stade terminal : deux ans après le dernier groupe de sujets recrutés ou après observation de 76 cas de la maladie
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Moyen terme : un an après le dernier groupe de sujets inscrits ou après observation de 38 cas de la maladie, Stade terminal : deux ans après le dernier groupe de sujets inscrits ou après observation de 76 cas de la maladie
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Stade terminal : deux ans après le dernier groupe de sujets recrutés ou après observation de 76 cas de la maladie
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Guoai Si, Director, Jin Chengjiang Center for Diseases Control and Prevention, Hechi, Guangxi
- Chercheur principal: Mingqiang Li, Director, Jin Chengjiang Center for Diseases Control and Prevention, Liuzhou, Guangxi
- Chercheur principal: Keshua Meng, Director, Rongshui County Diseases Control and Prevention, Liuzhou, Guangxi
- Chercheur principal: Debiao Qiao, Director, Liucheng County Diseases Control and Prevention, Liuzhou, Guangxi
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LTao (Identificateur de registre: AnhuiZhifei)
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