Klinische Phase-III-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Vaccae™ zur Vorbeugung von Tuberkulose

Einschlusskriterien:

• Im Alter von 15 bis 65 Jahren, alle Geschlechter.
• Der Hauttest auf reines Tuberkulin-Proteinderivat (TB-PPD) ist stark positiv (der durchschnittliche Durchmesser der PPD-Hauttest-Verhärtung beträgt mindestens 15 mm und (oder) lokale Blasen, Nekrose).
• Der Teilnahme am Test zugestimmt und die Einverständniserklärung unterzeichnet.
• Die Probanden stimmten der Teilnahme an den Experimenten zu und unterschrieben freiwillig die Einverständniserklärung. (Erziehungsberechtigte von 15- bis 17-jährigen Personen sollten derweil zustimmen).
• Die Probanden sollten die Anforderungen des klinischen Studienprotokolls erfüllen und befolgt werden.
• Ich habe seit fast drei Monaten an keiner anderen klinischen Studie teilgenommen.
• Frauen im gebärfähigen Alter von 15 bis 49 Jahren sollten Urin-Schwangerschaftstests zustimmen und innerhalb von zwei Jahren nach der Medikation wirksame Empfängnisverhütungsmaßnahmen ergreifen.
• Achseltemperatur ist normal.

Ausschlusskriterien:

Die ersten Ausschlusskriterien für Injektionsdrogen:

• Leiden an einer anderen schweren Krankheit, z. während einer Krebsbehandlung, Autoimmunerkrankungen, fortschreitender Arteriosklerose, Diabetes mit Komplikationen, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), die eine Sauerstofftherapie erfordert, akuter oder fortschreitender Leber- oder Nierenerkrankung, dekompensierter Herzinsuffizienz usw.
• Bekannte Allergie gegen experimentelle Medikamente
• Menschen mit einer spezifischen Diagnose von TB oder extrapulmonaler Tuberkulose in der Vorgeschichte oder die geheilt wurden
• Menschen haben eine Vorgeschichte von Allergien, Krämpfen, Epilepsie, Zerebropathie, neurologischen Symptomen und Anzeichen
• Patienten mit eingeschränkter oder abnormaler Immunfunktion, z. Patienten, die mit Immunsuppressoren oder Immunpotentiatoren behandelt wurden, innerhalb von 3 Monaten ein Immunglobulinpräparat oder Blutprodukte oder eine Plasmaextraktion außerhalb des Gastrointestinaltrakts erhalten haben, das humane Immunschwächevirus oder verwandte Erkrankungen
• Orale Kortikosteroide
• Patienten, die seit mehr als 1 Woche orale Kortikosteroide oder Hormonmedikation in vitro über einen langen Zeitraum anwenden
• Akute fieberhafte Erkrankung und Infektion
• Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die in den folgenden 2 Jahren einen Geburtsplan haben
• Alle anderen Fälle, die die Testauswertung beeinflussen können

Die Ausschlusskriterien für die zweite bis sechste Injektion von Arzneimitteln:

• Personen, deren Compliance schlecht ist und die Medikamente nicht rechtzeitig oder in der Menge einnehmen können
• Patienten, die Medikamente und Lebensmittel einnehmen, die das Ergebnis beeinflussen können
• Schwangere Probanden während des Tests
• Patienten, die widerwillig weitermachen und einen Ausstieg verlangen