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Studio clinico di fase III sull'efficacia e la sicurezza di Vaccae™ per prevenire la tubercolosi

30 maggio 2018 aggiornato da: Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.

Studio clinico di fase III sull'efficacia e la sicurezza del Mycobacterium Vaccae per prevenire la tubercolosi nei gruppi ad alto rischio di infezione da tubercolosi

Mycobacterium Vaccae for Injection (nome commerciale "Vaccae") è un tipo di bio-prodotto sviluppato da Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical Co., Ltd., e ha ottenuto "The New Drug Certificate" nel 1999. Vaccae è stato approvato per la terapia adiuvante della tubercolosi (TB) ed è anche l'unico farmaco raccomandato dall'OMS per l'immunoterapia della tubercolosi. È stato approvato per la produzione e la vendita da Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical Co.,Ltd. nel 2001, e ha ottenuto commenti favorevoli nella terapia della tubercolosi.

Lo scopo di questo studio è aggiungere nuove indicazioni per Vaccae, principalmente per prevenire la tubercolosi per i gruppi ad alto rischio di infezione da tubercolosi. Nel dicembre 2012, la China Food and Drug Administration ha approvato il piano "Studio clinico di fase III sull'efficacia e la sicurezza del Mycobacterium Vaccae per prevenire la tubercolosi nei gruppi ad alto rischio di infezione da tubercolosi". Nel test vengono arruolati 10.000 casi i cui test cutanei di PPD sono fortemente positivi. Utilizzando metodi random, in doppio cieco e controllati con placebo, lo studio viene condotto per valutare l'efficacia e la sicurezza di Vaccae nella prevenzione della tubercolosi. Nel frattempo, in questo test, l'incidenza della tubercolosi e il grado di alterazioni patologiche del gruppo sperimentale sono inferiori a quelli del gruppo di controllo e nei gruppi di trattamento non sono riportati SAE correlati al farmaco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale dello studio:

- Valutazione dell'efficacia di Vaccae per prevenire la tubercolosi in gruppi ad alto rischio di infezione da tubercolosi.

Lo scopo secondario dello studio:

  • Valutazione del grado di lesione (indicatori batteriologici, cavità) dei pazienti e sua relazione con i risultati del test cutaneo di TB-PPD dopo l'iniezione di Vaccae nei gruppi ad alto rischio.
  • Valutazione dei cambiamenti nell'immunità umorale e nella risposta immunologica cellulare prima e dopo l'iniezione di vacca

Ipotesi di prova:

Nel test, l'incidenza della tubercolosi e il grado di alterazioni patologiche del gruppo sperimentale sono inferiori a quelli del gruppo di controllo e nei gruppi di trattamento non sono riportati SAE correlati al farmaco

Accecante e casuale:

Utilizzando metodi casuali, in doppio cieco e controllati con placebo, valutazione dell'efficacia e della sicurezza di Vaccae.

Utilizzando il metodo di randomizzazione a blocchi, una sequenza casuale è stata generata dal personale di statistica nel Fourth Military Medical University Clinical Evaluation Center utilizzando SAS9.1.3 software statistico

The Unblinding include la prima volta di Unblinding e la seconda volta di Unblinding. La prima volta di Unblinding distingue solo i gruppi e la seconda volta di Unblinding scoprirà i codici Blind finali.

I Blind Codes del progetto vengono prodotti in una sola volta, e lo smascheramento sarà effettuato rispettivamente al primo e al secondo anno dall'inizio della sperimentazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10000

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangxi
      • Hechi, Guangxi, Cina, 547000
        • Jin Chengjiang Center for Diseases Control and Prevention, Hechi, Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Cina, 545000
        • Liucheng County Diseases Control and Prevention, Liuzhou, Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Cina, 545000
        • Liuzhou Center for Diseases Control and Prevention, Liuzhou, Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Cina, 545000
        • Rongshui County Diseases Control and Prevention, Liuzhou, Guangxi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 15 e 65 anni, tutti i sessi.
  • Il test cutaneo del derivato proteico puro della tubercolina (TB-PPD) è fortemente positivo (il diametro medio dell'indurimento del test cutaneo PPD è maggiore o uguale a 15 mm e（o）vesciche locali, necrosi).
  • Accettato di partecipare al test e firmare il consenso informato.
  • I soggetti hanno accettato di partecipare agli esperimenti e hanno firmato volontariamente il consenso informato. (i tutori di soggetti di 15-17 anni dovrebbero essere d'accordo, nel frattempo).
  • I soggetti devono rispettare i requisiti del protocollo della sperimentazione clinica ed essere seguiti.
  • Non hanno partecipato a nessun altro studio clinico per quasi tre mesi.
  • Le donne in età fertile da 15 a 49 anni dovrebbero essere d'accordo con i test di gravidanza sulle urine e adottare efficaci misure di controllo delle nascite in due anni dopo il farmaco.
  • La temperatura ascellare è normale.

Criteri di esclusione:

I primi criteri di esclusione del farmaco per iniezione:

  • Soffrire di qualsiasi altra malattia grave, ad es. durante il trattamento del cancro, malattia autoimmune, aterosclerosi progressiva, diabete accompagnato da complicanze, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) che necessita di ossigenoterapia, malattia epatica o renale acuta o progressiva, insufficienza cardiaca congestizia, ecc.
  • Allergia nota per sperimentare farmaci
  • Le persone con anamnesi di diagnosi specifica di tubercolosi, tubercolosi extrapolmonare o sono state curate
  • Le persone hanno una storia di allergia, convulsioni, epilessia, cerebropatia, sintomi e segni neurologici
  • Pazienti con funzione immunitaria compromessa o anormale, ad es. pazienti trattati con immunosoppressori o immunopotenziatori, che hanno ricevuto preparazione di immunoglobuline o emoderivati ​​o estrazione di plasma al di fuori del tratto gastrointestinale in 3 mesi, virus dell'immunodeficienza umana o malattie correlate
  • Corticosteroidi orali
  • Pazienti che hanno utilizzato corticosteroidi orali per più di 1 settimana o farmaci ormonali in vitro per lungo tempo
  • Malattia febbrile acuta e infezione
  • Donne in gravidanza o in allattamento o donne che hanno un piano di nascita nei successivi 2 anni
  • Qualsiasi altro caso che possa influenzare la valutazione del test

Il secondo sesto criterio di esclusione del farmaco per iniezione:

  • Soggetti la cui compliance è scarsa e non possono assumere farmaci in tempo o in base alla quantità
  • Pazienti che usano medicine e cibo che possono influenzare il risultato
  • Soggetti in stato di gravidanza durante il test
  • Pazienti che sono riluttanti a continuare e richiedono l'uscita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vacca
Gruppo sperimentale: una fiala di Vaccae diluita con 1,0 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili, effettuare un'iniezione profonda nel muscolo coxale dopo aver agitato bene, una volta ogni 2 settimane, 6 volte in totale.
Droga: Vacca
Una fiala di Vaccae diluita con 1,0 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili, effettuare un'iniezione profonda nel muscolo coxale dopo aver agitato bene, una volta ogni 2 settimane, 6 volte in totale.
Altri nomi:
  • Mycobacterium vaccae per iniezione
Comparatore placebo: Placebo
Gruppo placebo: una fiala di placebo diluita con 1,0 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili, effettuare un'iniezione profonda nel muscolo coxale dopo aver agitato bene, una volta ogni 2 settimane, 6 volte totalmente
Droga: placebo
Una fiala di placebo diluita con 1,0 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili, effettuare un'iniezione profonda nel muscolo coxale dopo aver agitato bene ， una volta ogni 2 settimane, 6 volte in totale.
Altri nomi:
  • Vaccae Stabilizzatori liofilizzati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'intera incidenza della tubercolosi dopo l'iniezione di Vaccae
Lasso di tempo: Stadio terminale: due anni dopo l'ultimo gruppo di soggetti iscritti
Medio termine: un anno dopo l'ultimo gruppo di soggetti arruolati o dopo l'osservazione di 38 casi di malattia, Stadio terminale: due anni dopo l'ultimo gruppo di soggetti arruolati o dopo l'osservazione di 76 casi di malattia
Stadio terminale: due anni dopo l'ultimo gruppo di soggetti iscritti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di lesione (indicatori batteriologici, cavità) dei pazienti
Lasso di tempo: due anni dopo l'ultimo gruppo di soggetti arruolati o dopo l'osservazione di 76 casi della malattia
Medio termine: un anno dopo l'ultimo gruppo di soggetti arruolati o dopo l'osservazione di 38 casi di malattia, Stadio terminale: due anni dopo l'ultimo gruppo di soggetti arruolati o dopo l'osservazione di 76 casi di malattia
due anni dopo l'ultimo gruppo di soggetti arruolati o dopo l'osservazione di 76 casi della malattia
Reazioni sistemiche e locali ed eventi avversi
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'ultima somministrazione
entro 30 giorni dall'ultima somministrazione
entro 30 giorni dall'ultima somministrazione
La relazione tra i risultati dei test cutanei e il parossismo di TB-PPD
Lasso di tempo: Stadio terminale: due anni dopo l'ultimo gruppo di soggetti arruolati o dopo l'osservazione di 76 casi di malattia
Medio termine: un anno dopo l'ultimo gruppo di soggetti arruolati o dopo l'osservazione di 38 casi di malattia, Stadio terminale: due anni dopo l'ultimo gruppo di soggetti arruolati o dopo l'osservazione di 76 casi di malattia
Stadio terminale: due anni dopo l'ultimo gruppo di soggetti arruolati o dopo l'osservazione di 76 casi di malattia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.

Collaboratori

Air Force Military Medical University, China
Guangxi Center for Disease Control and Prevention
National Institutes for Food and Drug Control, China
Simoon Record Pharma Information Consulting Co., Ltd.
Liuzhou Center for Disease Control and Prevention,China
Rongshui County Disease Control and Prevention,China
Liucheng County Disease Control and Prevention,China
Jin Chengjiang Center for Disease Control and Prevention,China

Investigatori

  • Investigatore principale: Guoai Si, Director, Jin Chengjiang Center for Diseases Control and Prevention, Hechi, Guangxi
  • Investigatore principale: Mingqiang Li, Director, Jin Chengjiang Center for Diseases Control and Prevention, Liuzhou, Guangxi
  • Investigatore principale: Keshua Meng, Director, Rongshui County Diseases Control and Prevention, Liuzhou, Guangxi
  • Investigatore principale: Debiao Qiao, Director, Liucheng County Diseases Control and Prevention, Liuzhou, Guangxi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

26 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

26 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

8 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LTao (Identificatore di registro: AnhuiZhifei)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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