Estudio clínico de fase III de eficacia y seguridad de Vaccae™ para prevenir la tuberculosis
Estudio Clínico Fase III de Eficacia y Seguridad de Mycobacterium Vaccae para Prevenir la Tuberculosis en Grupos de Alto Riesgo de Infección por Tuberculosis
Mycobacterium Vaccae para inyección (nombre comercial "Vaccae") es un tipo de bioproducto desarrollado por Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical Co., Ltd., y obtuvo el "Certificado de nuevo fármaco" en 1999. Vaccae ha sido aprobado para la terapia adyuvante de la tuberculosis (TB), y también es el único fármaco recomendado en la inmunoterapia de la TB por la OMS. Fue aprobado para producción y venta por Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical Co.,Ltd. en 2001, y obtuvo un comentario favorable en la terapia de la tuberculosis.
El propósito de este estudio es agregar nuevas indicaciones para Vaccae, principalmente para prevenir la Tuberculosis para grupos de alto riesgo de Infección Tuberculosa. En diciembre de 2012, la Administración de Drogas y Alimentos de China aprobó el plan "Estudio clínico de fase III de eficacia y seguridad de Mycobacterium Vaccae para prevenir la tuberculosis en grupos de alto riesgo de infección por tuberculosis". En la prueba se inscriben 10.000 casos cuyas pruebas cutáneas de PPD son fuertemente positivas. Utilizando métodos aleatorios, doble ciego y controlados con placebo, el estudio se lleva a cabo para evaluar la eficacia y seguridad de Vaccae en la prevención de la tuberculosis. Mientras tanto, en esta prueba, la incidencia de TB y el grado de cambios patológicos del grupo experimental son más bajos que los del grupo de control, y no se informan SAE relacionados con las drogas en los grupos de tratamiento.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El objetivo principal del estudio:
- Evaluación de la eficacia de Vaccae para prevenir la Tuberculosis en grupos de alto riesgo de Infección Tuberculosa.
El Propósito Secundario del Estudio:
- Evaluación del grado de lesión (indicadores de bacteriología, cavidad) de los pacientes y su relación con los resultados de las pruebas cutáneas de TB-PPD después de la inyección de Vaccae en los grupos de alto riesgo.
- Evaluación de los cambios en la inmunidad humoral y la respuesta inmunológica celular antes y después de la inyección de Vaccae
Hipótesis de prueba:
En la prueba, la incidencia de TB y el grado de cambios patológicos del grupo experimental son más bajos que los del grupo de control, y no se informan SAE relacionados con medicamentos en los grupos de tratamiento.
Cegamiento y aleatorio:
Usando métodos aleatorios, doble ciego y controlados con placebo, evaluación de la eficacia y seguridad de Vaccae.
Usando el método de aleatorización de bloques, el personal de estadística generó una secuencia aleatoria en el Centro de Evaluación Clínica de la Cuarta Universidad Médica Militar usando SAS9.1.3 software estadistico
El Unblinding incluye la primera vez de Unblinding y la segunda vez de Unblinding. La primera vez de Unblinding solo distingue grupos, y la segunda vez de Unblinding descubrirá los códigos ciegos finales.
Los Códigos Ciegos del diseño se producen en un momento, y el desenmascaramiento se llevará a cabo respectivamente al primer año y al segundo año después del inicio del experimento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Guangxi
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Hechi, Guangxi, Porcelana, 547000
- Jin Chengjiang Center for Diseases Control and Prevention, Hechi, Guangxi
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Liuzhou, Guangxi, Porcelana, 545000
- Liucheng County Diseases Control and Prevention, Liuzhou, Guangxi
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Liuzhou, Guangxi, Porcelana, 545000
- Liuzhou Center for Diseases Control and Prevention, Liuzhou, Guangxi
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Liuzhou, Guangxi, Porcelana, 545000
- Rongshui County Diseases Control and Prevention, Liuzhou, Guangxi
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 15 a 65 años, todos los géneros.
- La prueba cutánea del derivado de proteína pura de tuberculina (TB-PPD) es fuertemente positiva (el diámetro promedio de la induración de la prueba cutánea de PPD es mayor o igual a 15 mm y (o) ampollas locales, necrosis).
- Aceptar participar en la prueba y firmar el consentimiento informado.
- Los sujetos aceptaron participar en los experimentos y firmaron voluntariamente el consentimiento informado. (los tutores de los sujetos de 15 a 17 años deben estar de acuerdo, mientras tanto).
- Los sujetos deben cumplir con los requisitos del protocolo del ensayo clínico y ser seguidos.
- No haber participado en ningún otro ensayo clínico durante casi tres meses.
- Las mujeres en edad fértil de 15 a 49 años deben estar de acuerdo con las pruebas de embarazo en orina y tomar medidas efectivas de control de la natalidad en dos años después de la medicación.
- La temperatura axilar es normal.
Criterio de exclusión:
Los primeros criterios de exclusión de drogas inyectables:
- Padecer de cualquier otra enfermedad grave, p. durante el tratamiento del cáncer, enfermedad autoinmune, aterosclerosis progresiva, diabetes acompañada de complicaciones, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) que requiere oxigenoterapia, enfermedad hepática o renal aguda o progresiva, insuficiencia cardíaca congestiva, etc.
- Alergia conocida a medicamentos experimentales.
- Personas con antecedentes de diagnóstico específico de TB, tuberculosis extrapulmonar o que se hayan curado
- Las personas tienen antecedentes de alergia, convulsiones, epilepsia, cerebropatía, síntomas y signos neurológicos
- Pacientes que tienen una función inmunitaria alterada o anormal, p. pacientes tratados con inmunosupresor o inmunopotenciador, recibieron preparación de inmunoglobulina o hemoderivados o extracción de plasma fuera del tracto gastrointestinal en 3 meses, virus de la inmunodeficiencia humana o enfermedades relacionadas
- Corticosteroides orales
- Pacientes que han estado usando corticoides orales por más de 1 semana, o medicamentos hormonales in vitro por mucho tiempo
- Infecciones y enfermedades febriles agudas
- Mujeres embarazadas o lactantes, o mujeres que tienen plan de parto en los siguientes 2 años
- Cualquier otro caso que pueda influir en la evaluación de la prueba
El segundo sexto criterio de exclusión de drogas inyectables:
- Sujetos cuyo cumplimiento es deficiente, y no pueden tomar el medicamento a tiempo o según la cantidad
- Pacientes que están usando medicamentos y alimentos que pueden influir en el resultado.
- Sujetos embarazadas durante la prueba.
- Pacientes que son reacios a continuar y requieren salida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vaccae
Grupo experimental: un vial de Vaccae diluido con 1,0 ml de agua estéril para inyección, inyéctese profundamente en el músculo coxal después de agitar bien, una vez cada 2 semanas, 6 veces en total.
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Un vial de Vaccae diluido con 1,0 ml de agua estéril para inyección, inyéctese profundamente en el músculo coxal después de agitarlo bien, una vez cada 2 semanas, 6 veces en total.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Grupo de placebo: un vial de placebo diluido con 1,0 ml de agua estéril para inyección, inyéctese profundamente en el músculo coxal después de agitarlo bien, una vez cada 2 semanas, 6 veces en total
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Un vial de placebo diluido con 1,0 ml de agua estéril para inyección, inyéctese profundamente en el músculo coxal después de agitarlo bien, una vez cada 2 semanas, 6 veces en total.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia total de TB después de la inyección de Vaccae
Periodo de tiempo: Etapa Terminal: dos años después del último grupo de sujetos matriculados
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Medio plazo: un año después del último grupo de sujetos enrolados o después de la observación de 38 casos de la enfermedad Etapa terminal: dos años después del último grupo de sujetos enrolados o después de la observación de 76 casos de la enfermedad
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Etapa Terminal: dos años después del último grupo de sujetos matriculados
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grado de lesión (indicadores de bacteriología, cavidad) de los pacientes
Periodo de tiempo: dos años después del último grupo de sujetos inscritos o después de la observación de 76 casos de la enfermedad
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Medio plazo: un año después del último grupo de sujetos enrolados o después de la observación de 38 casos de la enfermedad Etapa Terminal: dos años después del último grupo de sujetos enrolados o después de la observación de 76 casos de la enfermedad
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dos años después del último grupo de sujetos inscritos o después de la observación de 76 casos de la enfermedad
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Reacciones y eventos adversos sistémicos y locales
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días después de la última dosis
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dentro de los 30 días después de la última dosis
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dentro de los 30 días después de la última dosis
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La relación entre los resultados de las pruebas cutáneas y el paroxismo de TB-PPD
Periodo de tiempo: Etapa terminal: dos años después del último grupo de sujetos inscritos o después de la observación de 76 casos de la enfermedad
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Medio plazo: un año después del último grupo de sujetos enrolados o después de la observación de 38 casos de la enfermedad Etapa terminal: dos años después del último grupo de sujetos enrolados o después de la observación de 76 casos de la enfermedad
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Etapa terminal: dos años después del último grupo de sujetos inscritos o después de la observación de 76 casos de la enfermedad
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Guoai Si, Director, Jin Chengjiang Center for Diseases Control and Prevention, Hechi, Guangxi
- Investigador principal: Mingqiang Li, Director, Jin Chengjiang Center for Diseases Control and Prevention, Liuzhou, Guangxi
- Investigador principal: Keshua Meng, Director, Rongshui County Diseases Control and Prevention, Liuzhou, Guangxi
- Investigador principal: Debiao Qiao, Director, Liucheng County Diseases Control and Prevention, Liuzhou, Guangxi
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LTao (Identificador de registro: AnhuiZhifei)
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