III. fázisú klinikai tanulmány a Vaccae™ hatékonyságáról és biztonságosságáról a tuberkulózis megelőzésére
III. fázisú klinikai vizsgálat a Mycobacterium Vaccae hatékonyságáról és biztonságosságáról a tuberkulózis megelőzésére a tuberkulózis fertőzés magas kockázati csoportjaiban
A Mycobacterium Vaccae injekcióhoz ("Vaccae" kereskedelmi név) egyfajta biotermék, amelyet az Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical Co., Ltd. fejlesztett ki, és 1999-ben megkapta az "Új gyógyszertanúsítványt". A Vaccae-t a tuberkulózis (TB) adjuváns terápiájára engedélyezték, és a WHO az egyetlen javasolt gyógyszer a tuberkulózis immunterápiájában. A gyártását és értékesítését az Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical Co., Ltd. hagyta jóvá. 2001-ben, és kedvező értékelést kapott a tuberkulózis terápiájában.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy új javallatokkal egészítse ki a Vaccae-t, főként a tuberkulózis megelőzésére a tuberkulózis fertőzés magas kockázati csoportjaiban. 2012 decemberében a Kínai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság jóváhagyta „A Mycobacterium Vaccae hatékonyságának és biztonságosságának III. fázisú klinikai vizsgálata a tuberkulózis megelőzésére a tuberkulózis fertőzés magas kockázati csoportjaiban” tervet. A tesztbe 10 000 olyan esetet vonnak be, akiknél a PPD bőrtesztje erősen pozitív. Véletlenszerű, kettős vak és placebo-kontrollos módszerek alkalmazásával a vizsgálatot a Vaccae tuberkulózis megelőzésében való hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére végzik. Mindeközben ebben a tesztben a TB incidenciája és a kóros elváltozások mértéke a kísérleti csoportban alacsonyabb, mint a kontrollcsoporté, és a kezelt csoportokban nem jelentettek gyógyszerrel kapcsolatos SAE-t.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A tanulmány fő célja:
- A Vaccae hatékonyságának értékelése a tuberkulózis megelőzésében a tuberkulózis fertőzés magas kockázati csoportjaiban.
A tanulmány másodlagos célja:
- A betegek elváltozási fokának (bakteriológiai indikátorok, üreg) értékelése és kapcsolata a TB-PPD bőrteszt eredményeivel a Vaccae injekció beadása után a magas kockázatú csoportokban.
- A humorális immunitás és a celluláris immunológiai válasz változásainak értékelése a Vaccae injekció beadása előtt és után
Teszt hipotézis:
A tesztben a tbc incidenciája és a kóros elváltozások mértéke a kísérleti csoportban alacsonyabb, mint a kontrollcsoporté, és a kezelési csoportokban nem jelentettek gyógyszerrel összefüggő SAE-t.
Vakítás és véletlenszerű:
Véletlenszerű, kettős vak és placebo-kontrollos módszerek alkalmazásával a Vaccae hatékonyságának és biztonságosságának értékelése.
Blokk randomizációs módszerrel véletlenszerű sorozatot generált a Negyedik Katonai Orvostudományi Egyetem Klinikai Értékelő Központjának statisztikai személyzete a SAS9.1.3 használatával statisztikai szoftver
Az Unblinding tartalmazza az Unblinding első és a második Unblinding alkalmát. Az Unblinding első alkalommal csak csoportokat különböztet meg, a vakítás második alkalmával pedig az utolsó vakkódokat.
A tervezés vakkódjai egy időben jönnek létre, a vakfeloldás pedig a kísérlet kezdetét követő első, illetve a második évben történik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Guangxi
-
Hechi, Guangxi, Kína, 547000
- Jin Chengjiang Center for Diseases Control and Prevention, Hechi, Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, Kína, 545000
- Liucheng County Diseases Control and Prevention, Liuzhou, Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, Kína, 545000
- Liuzhou Center for Diseases Control and Prevention, Liuzhou, Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, Kína, 545000
- Rongshui County Diseases Control and Prevention, Liuzhou, Guangxi
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 15 és 65 év közötti korosztály, minden nem.
- A Tuberculin Pure Protein Derivative (TB-PPD) bőrtesztje erősen pozitív (a PPD bőrteszt indurációjának átlagos átmérője legalább 15 mm, és (vagy) helyi hólyagok, nekrózis.
- Beleegyezett, hogy részt vesz a tesztben, és aláírja a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
- Az alanyok beleegyeztek, hogy részt vegyenek a kísérletekben, és önként aláírták a tájékozott beleegyezésüket. (Eközben a 15-17 éves alanyok gyámjai egyetértenek).
- Az alanyoknak meg kell felelniük a klinikai vizsgálati protokoll követelményeinek, és követniük kell őket.
- Közel három hónapja nem vett részt semmilyen más klinikai vizsgálatban.
- A 15 és 49 év közötti, fogamzóképes korú nőknek bele kell állniuk a vizeletben végzett terhességi tesztek elvégzéséhez, és a gyógyszeres kezelést követő két éven belül hatékony fogamzásgátlási intézkedéseket kell tenniük.
- A hónalj hőmérséklete normális.
Kizárási kritériumok:
Az első injekciós gyógyszer kizárási kritériumai:
- Bármilyen más súlyos betegségben szenved, pl. rákkezelés során, autoimmun betegség, progresszív atherosclerosis, szövődményekkel járó cukorbetegség, oxigénterápiát igénylő krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), akut vagy progresszív máj- vagy vesebetegség, pangásos szívelégtelenség stb.
- Ismert allergia a kísérleti gyógyszerekre
- Olyan személyek, akiknek a kórelőzményében specifikus TB-t, extrapulmonális tuberkulózist diagnosztizáltak vagy már meggyógyultak
- Az embereknek előfordult már allergiája, görcsrohamai, epilepsziája, agyvelőbántalma, neurológiai tünetei és jelei
- Károsodott vagy rendellenes immunrendszerű betegek, pl. immunszuppresszorral vagy immunerősítővel kezelt betegek, akik 3 hónapon belül gasztrointesztinális traktuson kívül immunglobulin készítményt vagy vérkészítményt vagy plazma extrakciót kaptak, humán immunhiány vírus vagy rokon betegségek
- Orális kortikoszteroidok
- Azok a betegek, akik több mint 1 hete orális kortikoszteroidokat vagy in vitro hormonális gyógyszert hosszú ideig szedtek
- Akut lázas betegség és fertőzés
- Terhes vagy szoptató nők, vagy olyan nők, akiknek a következő 2 évre van születési terve
- Minden egyéb eset, amely befolyásolhatja a teszt értékelését
A második-hatodik injekciós gyógyszer kizárási kritériumai:
- Azok az alanyok, akiknek a betartása gyenge, és nem tudnak időben vagy mennyiségben gyógyszert bevenni
- Azok a betegek, akik olyan gyógyszereket és élelmiszereket fogyasztanak, amelyek befolyásolhatják az eredményt
- Terhes alanyok a teszt során
- Betegek, akik vonakodnak a folytatástól, és kilépést igényelnek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vaccae
Kísérleti csoport: Egy injekciós üveg Vaccae-t 1,0 ml steril injekcióhoz való vízzel hígítva, alaposan felrázva, 2 hetente egyszer, összesen 6 alkalommal vegyen be mély coxalis izom injekciót.
|
Egy injekciós üveg Vaccae-t 1,0 ml steril injekcióhoz való vízzel hígítva adjon mély coxalis izom injekciót, miután alaposan felrázta, kéthetente egyszer, összesen hatszor.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo csoport: egy injekciós üveg placebót 1,0 ml steril injekcióhoz való vízzel hígítva, mély coxalis izom injekciót adjon be alaposan felrázva, kéthetente egyszer, összesen hatszor
|
Egy injekciós üveg placebót 1,0 ml steril injekcióhoz való vízzel hígítva adjon be mély coxalis izom injekciót, miután alaposan felrázta, kéthetente egyszer, összesen hatszor.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A TB teljes előfordulása a Vaccae injekció után
Időkeret: Végső szakasz: két évvel az utolsó beiratkozott alanycsoport után
|
Középtávon: egy évvel az utolsó beiratkozott alanycsoport után vagy 38 betegséges eset megfigyelése után, terminális stádium: két évvel az utolsó beiratkozott alanycsoport után vagy 76 betegséges eset megfigyelése után
|
Végső szakasz: két évvel az utolsó beiratkozott alanycsoport után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek elváltozási foka (Bakteriológiai mutatók, üreg).
Időkeret: két évvel a vizsgálati alanyok utolsó csoportját követően, vagy a betegség 76 esetének megfigyelése után
|
Középtávon: egy évvel az utolsó beiratkozott alanycsoport után vagy 38 betegséges eset megfigyelése után, terminális stádium: két évvel az utolsó beiratkozott alanycsoport után vagy 76 betegséges eset megfigyelése után
|
két évvel a vizsgálati alanyok utolsó csoportját követően, vagy a betegség 76 esetének megfigyelése után
|
|
Szisztémás és helyi reakciók és nemkívánatos események
Időkeret: az utolsó adagolást követő 30 napon belül
|
az utolsó adagolást követő 30 napon belül
|
az utolsó adagolást követő 30 napon belül
|
|
A bőrteszt eredményei és a TB-PPD paroxizmusa közötti kapcsolat
Időkeret: Végső stádium: két évvel az utolsó vizsgálati alanycsoport után vagy 76 betegséges eset megfigyelése után
|
Középtávon: egy évvel az utolsó beiratkozott alanycsoport után vagy 38 betegséges eset megfigyelése után, terminális stádium: két évvel az utolsó beiratkozott alanycsoport után vagy 76 betegséges eset megfigyelése után
|
Végső stádium: két évvel az utolsó vizsgálati alanycsoport után vagy 76 betegséges eset megfigyelése után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Guoai Si, Director, Jin Chengjiang Center for Diseases Control and Prevention, Hechi, Guangxi
- Kutatásvezető: Mingqiang Li, Director, Jin Chengjiang Center for Diseases Control and Prevention, Liuzhou, Guangxi
- Kutatásvezető: Keshua Meng, Director, Rongshui County Diseases Control and Prevention, Liuzhou, Guangxi
- Kutatásvezető: Debiao Qiao, Director, Liucheng County Diseases Control and Prevention, Liuzhou, Guangxi
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LTao (Registry Identifier: AnhuiZhifei)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .