高眼圧症または原発性開放隅角緑内障の制御不能な眼圧が 30 mmHg 以上の患者における防腐剤を含まないタフルプロスト (サフルタン® オーゲントロフェン) の効果に関するオープン非ランダム化パイロット研究
2015年4月21日 更新者：Dr. Anton Hommer
眼圧（IOP）の上昇は、緑内障の発症と進行の最も重要な危険因子として特定されています。
大規模な介入研究からのデータは、IOP の減少が病気の進行リスクの減少と関連していることを示しています。
これは、強力で節約できる IOP 低下療法の重要性を強調しています。
防腐剤を含まないタフルプロストの導入は、強力な局所プロスタグランジン類似体を使用する新しい治療の可能性を提供し、防腐剤を併用するという欠点はありません。
現在の研究では、眼圧が 30 mmHg 以上の高眼圧症または原発性開放隅角緑内障の患者の眼圧に対する防腐剤を含まないタフルプロストによる 8 週間の治療の効果を調査しようとしています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vienna、オーストリア、1080
- Ordination Dr. Hommer
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- -原発性開放隅角緑内障と診断され、午前8時の訪問1で少なくとも1つの眼で30mmHg以上のIOP
- -眼圧が30mmHg以上で、視野と視神経乳頭の所見が正常であると定義される高眼圧症の患者
除外基準:
- -スクリーニング訪問の3週間前の臨床試験への参加
- -15以下のMDとして定義される重度の視野欠損
- -最初の研究日の3週間前の臨床的に関連する病気の症状
- -臨床研究者が判断した研究目的を妨げる重篤な病状の存在または病歴
- -臨床研究者が判断した研究目的を妨げる重度の眼疾患の存在または病歴
- コンタクトレンズの着用
- -研究に先立つ4週間の眼科薬による局所治療 緑内障薬または局所潤滑剤を除く
- 眼感染症
- -研究の6か月前の眼科手術
- 妊娠、計画妊娠または授乳中
- 局所プロスタグランジン療法の使用に対する禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：POAGまたはOHTの患者
原発性開放隅角緑内障または高眼圧症の患者
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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眼内圧
時間枠：8週間
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眼圧は、ベースライン、4週間後および8週間後、各研究日の午前8時および午後6時に測定されます
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月7日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月21日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。