Otevřená, nerandomizovaná pilotní studie o účinku tafluprostu bez konzervačních látek (Saflutan® Augentropfen) u pacientů s oční hypertenzí nebo primárním glaukomem s otevřeným úhlem s nekontrolovaným nitroočním tlakem 30 mmHg a více
21. dubna 2015 aktualizováno: Dr. Anton Hommer
Zvýšený nitrooční tlak (IOP) byl identifikován jako nejdůležitější rizikový faktor pro rozvoj a progresi glaukomu.
Údaje z velkých intervenčních studií ukázaly, že pokles NOT je spojen se sníženým rizikem progrese onemocnění.
To podtrhuje důležitost účinné a úsporné terapie snižující NOT.
Zavedení tafluprostu bez konzervačních látek nabízí novou možnost léčby pomocí silného lokálního analogu prostaglandinu bez nevýhod souběžně podávaného konzervantu.
Současná studie se snaží prozkoumat účinek 8týdenní terapie s tafluprostem bez konzervantů na nitrooční tlak u pacientů s oční hypertenzí nebo primárním glaukomem s otevřeným úhlem s IOP 30 mmHg nebo více.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1080
- Ordination Dr. Hommer
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku nad 18 let
- Diagnostikovaný primární glaukom s otevřeným úhlem a IOP 30 mmHg nebo více alespoň na 1 oku při návštěvě 1 v 8:00
- Pacienti s oční hypertenzí definovanou jako NOT 30 mmHg nebo více a normálními nálezy v zorném poli a hlavici zrakového nervu
Kritéria vyloučení:
- Účast na klinické studii během 3 týdnů před screeningovou návštěvou
- Závažná ztráta zorného pole definovaná jako MD -15 nebo horší
- Příznaky klinicky relevantního onemocnění během 3 týdnů před prvním dnem studie
- Přítomnost nebo anamnéza závažného zdravotního stavu, který bude interferovat s cílem studie podle posouzení klinického výzkumníka
- Přítomnost nebo anamnéza závažného očního stavu, který bude interferovat s cílem studie podle posouzení klinického výzkumníka
- Nošení kontaktních čoček
- Lokální léčba jakýmkoli očním lékem během 4 týdnů před studií kromě léků na glaukom nebo topických lubrikantů
- Oční infekce
- Operace oka během 6 měsíců před studií
- Těhotenství, plánované těhotenství nebo kojení
- Kontraindikace proti použití topické terapie prostaglandiny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s POAG nebo OHT
Pacienti s primárním glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nitrooční tlak
Časové okno: 8 týdnů
|
Nitrooční tlak bude měřen na začátku studie, po 4 týdnech a po 8 týdnech v 8:00 a 18:00 každý den studie
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. listopadu 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2013
První zveřejněno (Odhad)
8. listopadu 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OPHT-260213
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .