Un estudio piloto abierto, no aleatorizado, sobre el efecto del tafluprost sin conservantes (Saflutan® Augentropfen) en pacientes con hipertensión ocular o glaucoma primario de ángulo abierto con una presión intraocular no controlada de 30 mmHg y más
21 de abril de 2015 actualizado por: Dr. Anton Hommer
El aumento de la presión intraocular (PIO) ha sido identificado como el factor de riesgo más importante para el desarrollo y la progresión del glaucoma.
Los datos de grandes estudios de intervención han demostrado que una disminución de la PIO se asocia con un menor riesgo de progresión de la enfermedad.
Esto subraya la importancia de una terapia de reducción de la PIO potente y segura.
La introducción de tafluprost sin conservantes ofrece una nueva posibilidad de tratamiento utilizando un potente análogo de prostaglandina tópica sin las desventajas de un conservante coadministrado.
El estudio actual busca investigar el efecto de una terapia de 8 semanas con tafluprost sin conservantes sobre la presión intraocular en pacientes con hipertensión ocular o glaucoma primario de ángulo abierto con una PIO de 30 mmHg o más.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1080
- Ordination Dr. Hommer
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años
- Glaucoma primario de ángulo abierto diagnosticado y una PIO de 30 mmHg o más en al menos 1 ojo en la visita 1 a las 8 am
- Pacientes con hipertensión ocular definida como una PIO de 30 mmHg o más y hallazgos normales en el campo visual y la cabeza del nervio óptico
Criterio de exclusión:
- Participación en un ensayo clínico en las 3 semanas previas a la visita de selección
- Pérdida grave del campo visual definida como una DM de -15 o peor
- Síntomas de una enfermedad clínicamente relevante en las 3 semanas previas al primer día de estudio
- Presencia o antecedentes de una afección médica grave que interferirá con el objetivo del estudio a juicio del investigador clínico
- Presencia o antecedentes de una afección ocular grave que interferirá con el objetivo del estudio a juicio del investigador clínico
- Uso de lentes de contacto
- Tratamiento tópico con cualquier fármaco oftálmico en las 4 semanas anteriores al estudio excepto medicación para el glaucoma o lubricantes tópicos
- infección ocular
- Cirugía ocular en los 6 meses anteriores al estudio
- Embarazo, embarazo planificado o lactancia
- Contraindicación contra el uso de la terapia con prostaglandinas tópicas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes con GPAA u HTO
Pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto o hipertensión ocular
|
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presión intraocular
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
La presión intraocular se medirá al inicio, después de 4 semanas y después de 8 semanas a las 8:00 a. m. y a las 6:00 p. m. en cada día del estudio.
|
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OPHT-260213
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