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Eine offene, nicht randomisierte Pilotstudie zur Wirkung von konservierungsmittelfreien Tafluprost (Saflutan® Augentropfen) bei Patienten mit okulärer Hypertonie oder primärem Offenwinkelglaukom mit einem unkontrollierten Augeninnendruck von 30 mmHg und mehr

21. April 2015 aktualisiert von: Dr. Anton Hommer
Als wichtigster Risikofaktor für die Entstehung und das Fortschreiten des Glaukoms wurde ein erhöhter Augeninnendruck (IOP) identifiziert. Daten aus großen Interventionsstudien haben gezeigt, dass eine Verringerung des Augeninnendrucks mit einem verringerten Risiko für das Fortschreiten der Krankheit verbunden ist. Dies unterstreicht die Bedeutung einer wirksamen und sicheren IOD-senkenden Therapie. Die Einführung von konservierungsmittelfreiem Tafluprost bietet eine neue Behandlungsmöglichkeit unter Verwendung eines potenten topischen Prostaglandin-Analogons ohne die Nachteile eines gleichzeitig verabreichten Konservierungsmittels. Ziel der aktuellen Studie ist es, die Wirkung einer 8-wöchigen Therapie mit konservierungsmittelfreiem Tafluprost auf den Augeninnendruck bei Patienten mit okulärer Hypertonie oder primärem Offenwinkelglaukom mit einem Augeninnendruck von 30 mmHg oder mehr zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1080
        • Ordination Dr. Hommer

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren
  • Diagnostiziertes primäres Offenwinkelglaukom und ein IOP von 30 mmHg oder mehr in mindestens 1 Auge bei Besuch 1 um 8 Uhr morgens
  • Patienten mit okulärer Hypertonie, definiert als IOP von 30 mmHg oder mehr und normalen Befunden im Gesichtsfeld und im Sehnervenkopf

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer klinischen Studie in den 3 Wochen vor dem Screening-Besuch
  • Schwerer Gesichtsfeldverlust, definiert als MD von -15 oder schlechter
  • Symptome einer klinisch relevanten Erkrankung in den 3 Wochen vor dem ersten Studientag
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer schweren Erkrankung, die das Studienziel nach Einschätzung des klinischen Prüfarztes beeinträchtigen wird
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer schweren Augenerkrankung, die das Studienziel beeinträchtigen wird, wie vom klinischen Prüfarzt beurteilt
  • Tragen von Kontaktlinsen
  • Topische Behandlung mit einem Augenarzneimittel in den 4 Wochen vor der Studie, mit Ausnahme von Glaukommedikamenten oder topischen Gleitmitteln
  • Augeninfektion
  • Augenchirurgie in den 6 Monaten vor der Studie
  • Schwangerschaft, geplante Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Kontraindikation gegen die Verwendung einer topischen Prostaglandintherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit POAG oder OHT
Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie
Arzneimittel: Saflutan® 15 Mikrogramm/ml Augentropfen im Einzeldosisbehältnis
Andere Namen:
  • Tafluprost

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augeninnendruck
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Augeninnendruck wird zu Studienbeginn, nach 4 Wochen und nach 8 Wochen um 8:00 Uhr und 18:00 Uhr an jedem Studientag gemessen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. Anton Hommer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OPHT-260213

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Saflutan® 15 Mikrogramm/ml Augentropfen im Einzeldosisbehältnis

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